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藥華藥3/11每股206元登興櫃 可望搶下股后寶座

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.03.05 00:00
興櫃新藥再添新兵!藥華醫藥(6446-TW)敲定下周二(11)日以每股206元登錄興櫃,市場預估,登錄後可望超越德麥(1264-TW),一舉搶下興櫃股后寶座,公司預計明年上半年掛牌上櫃。

藥華藥於2003年10月正式營運,目前股本18.77億元7仟7佰31萬元整,藥華藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。

藥華藥新一代PEG長效型α干擾素新藥(P1101)是以前述平台所製成的幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥,相較於市場上近30億美元的的類似產品,具有更長效與低副作用的特性。P1101已於2009年的6月、7月、8月分別獲得了台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH的第一期人體臨床試驗許可,並於2010年中在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗,證明P1101優異的安全性和忍受性。

P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病(MPNs),包含慢性骨髓細胞性白血病(CML)、血小板增生症(ET)、骨髓纖維化(MF)及真性紅血球增生症(PV))的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。關於罕見疾病的部分,P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA及美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定(ODD),專利布局完整,申請國家包括歐美、日本、台灣及大陸。

藥華藥於2009年將P1101授權給奧地利的AOP Orphan Pharmaceuticals公司,以用於治療罕見血液增生疾病,授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國(CIS)。AOP已於歐洲完成真性紅血球增生症第二期人體試驗,證明P1101對PV療效非常良好,副作用也明顯大幅降低,而且可達到每兩周注射一次的療程,2012年底已將此成果發表在第54屆美國血液學協會年會(54th ASH Annual Meeting)。

AOP並於2012年年中與歐盟EMA討論真性紅血球增生症第三期人體臨床試驗的申請,獲得歐盟的允諾,即真性紅血球增生症雖是慢性疾病但只需治療一年的臨床數據,便可申請新藥許可證。AOP已經在2013年第三季開始第三期人體臨床試驗,且因P1101的孤兒藥資格認定,預計較一般新藥更快取得藥證。藥華醫藥基於商業考量已積極規劃在美國及台灣、等先進國家申請並展開真性紅血球增生症三期人體臨床試驗。

目前藥華藥也投入大量資源展開P1101在肝炎疾病的第二期人體臨床試驗,C型肝炎第二期人體臨床試驗得到了台灣TFDA和美國FDA的許可後,於2011年初開始在台灣進行C型肝炎基因體第一型(HCV-GT1)以高劑量、二週打一針為目的臨床試驗,與市場上一週打一針的產品取得重大區隔;C型肝炎基因體第二型(HCV-GT2)臨床試驗已在進行,也設計為二週打一針。目前這些人體試驗皆在全台16所教學醫院進行。C型肝炎第二型的治療期間較第一型短,所以很快便可決定劑量進入人體第三期試驗。C型肝炎第二型的第三期人體臨床試驗將於2014年第二季開始籌劃。另B型肝炎的第二期人體試驗預定於2014年第三季開始進行,設計二週打一針。

依EMA和FDA的規範,用於臨床第三期人體臨床試驗及將來上市的藥物需在同一廠地製造,因此藥華藥於中部科學園區的GMP蛋白質新藥藥廠已建置完成,且開始生產,藥華藥廠是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠。

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