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法德藥:本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Quetiapine Fumarate ER Tablets上市審查申請。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.03.02 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:103/03/012.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Quetiapine Fumarate ER Tablets 150mg,200mg,300mg&400mg學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)對於第四類學名藥(P IV)審查的規定辦理,正式提出產品的ANDA送件申請, 該產品對照原廠藥為AstraZeneca(阿斯利康製藥)的Seroquel XR。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:ANDA (Abbreviated New Drug Application)為簡化新藥申請。

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