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有風險!恐抑制骨髓 口服氯黴素抗生素即日下市

NOWnews/ 2014.02.24 00:00

記者陳鈞凱/台北報導

含氯黴素成分的口服劑型抗生素,因為有骨髓抑制風險,衛福部食品藥物管理署今(24)天表示,經召開專家委員會討論再評估,鑑於目前國內已有其他安全性較高的藥品可供取代,要求國內現有的36種口服的氯黴素抗生素即日全面下市;但同樣成分的針劑以及栓劑等藥品,評估治療效益仍大於風險,使用不受影響。

食藥署藥品組副組長戴雪詠表示,食藥署今天已廢止含氯黴素成分的口服劑型抗生素的所有藥品許可證、全面下市。國內目前核准含氯黴素成分的藥品許可證共有66張,其中口服劑型36張,最早者於民國58年核准。根據健保資料庫,100年國內約有8萬人使用口服氯黴素抗生素。

戴雪詠指出,氯黴素(chloramphenicol)成分的抗生素藥品,為一種廣效性抗生素,屬於問世多年的「老藥」,主要作用在抑制細菌的蛋白質合成,達到抑菌效果,不過,近期研究發現,具有血液毒性及骨髓抑制風險。

事實上,美國FDA早在2012年7月就進行含氯黴素成分口服劑型的安全性及療效評估,認為其風險高於治療效益,決定把藥品撤離市場;包括加拿大、英國等國,也已無含氯黴素成分的口服劑型藥品。

戴雪詠說,食藥署彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料,並召開專家委員會討論,評估結果認為,對於嚴重感染的病人,已有其他安全性較高的藥品可供取代,因此不予通過口服氯黴素抗生素的安全再評估,必須下市。

氯黴素抗生素還有針劑型以及眼耳用製劑、栓劑等其他劑型,經專家評估,雖有發生嚴重不良反應的風險,但目前臨床上可用於治療具抗藥性的細菌感染,及中樞神經系統感染,治療效益仍大於風險,故維持臨床使用。

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