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禾生技新竹廠獲GMP認證

中央商情網/ 2014.02.21 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年 2月21日電)興櫃生技股禾伸堂生技(4194)今天宣布,新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,且「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已獲經濟部審查通過,並獲得補助款新台幣1230萬元。

禾伸堂生技在台灣竹北生醫園區,依PIC/s GMP規範,建立自主先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,並在14日通過先導工廠GMP評鑑。

禾生技表示,新竹廠規劃未來申請美國食品藥物管理局(FDA)查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格。新竹廠除開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給一期到三期的臨床用藥外,也肩負開發未來其他新藥所需的製程技術。

另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過5年時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,開發時間20個月,計劃總經費4100萬元,已於19日獲得經濟部技術處補助1230萬元。

禾生技表示,「IBD98-M」預計2014年以505(b)(2)的途徑申請FDA臨床試驗審查,經濟部補助款對於計劃中各項實驗的推展將帶來挹注。

禾生技新藥「IBD98-M」,是將藥物活性分子5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端的病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同。加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性。

禾生技表示,「IBD98-M」預計2014年第1季在美國申請一期臨床試驗,2014年底完成PhaseⅡa臨床試驗,加上今年及明年有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能,也展現「透明質酸藥物傳輸技術平台」發展潛力。

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