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▲拿百磷藥證未過關 寶齡將申覆

(中央社記者羅秀文台北2014年2月20日電)寶齡富錦(1760)腎臟新藥「拿百磷(Nephoxil)」,19日未獲衛生福利部食品藥物管理署藥品諮議小組審查通過,寶齡富錦表示,將與主管機關溝通並配合申覆補件。

「拿百磷」是創新的鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病患者常見的高血磷症。臨床結果顯示,拿百磷能安全、有效地控制慢性腎病患者的血磷值,同時可降低腎性貧血的洗腎患者對紅血球生成素及靜脈鐵劑的使用,提供腎病治療更全面性的照護,同時減少醫療支出。

儘管「拿百磷」未獲衛福部審查通過,寶齡富錦表示,「拿百磷」先前已將歐美及日本市場授權給美國Keryx公司,並於去年8月8日向美國食品暨藥物管理局(FDA)送件申請新藥上市。其中美國部分目標回覆日期為今年6月7日。

日本市場方面,寶齡富錦表示,今年1月17日已由再授權合作夥伴JT/Torii取得日本厚生省新藥上市許可,日本品名為「Riona」,日本市場銷售依計畫啟動,不受本次審查影響。

寶齡富錦表示,目前靜待主管單位的正式通知,將積極與主管機關進行意見溝通,並配合申覆補件。

受到國內藥證未過關衝擊,寶齡富錦今天股價下跌11.7%,來到403.49元。

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