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台灣肺癌標靶藥上市 全球第一

中央社/ 2014.02.20 00:00
(中央社記者龍瑞雲台北20日電)台灣去年藥品臨床試驗及新藥研發成果,肺癌標靶藥物妥復克創全球第一、H7N9疫苗研發是國產第一、B型腦脊髓膜炎疫苗是研發第一。

食品藥物管理署藥品組副組長戴雪詠今天公布民國102年度台灣藥品臨床試驗與新藥研發在「質」與「量」的突破,創造許多「第一」的成功案例。

「全球第一」,戴雪詠說,肺癌標靶藥物Afatinib(妥復克)在全球執行多個臨床議驗,台灣也有多家醫學中心參與,加入臨床試驗病人高達566人,且台灣試驗中心主持人同時也擔任全球臨床試驗的總主持人,主導全球第二、三期臨床試驗。

戴雪詠指出,這是台灣首度領先歐美全球第一個核准的新藥上市,顯示臨床試驗及藥證審查能量已經具有國際水準。

「國產第一」,戴雪詠說,H7N9疫苗研發製造,已有國內一藥廠提出臨床試驗申請,食藥署已啟動批次審查機制,輔導國內研發單位,今年可順利進入人體臨床試驗。

「研發第一」,她指出,國內已自行研發出創新的「B型腦脊髓膜炎疫苗,102年已核准進入第一期臨床試驗。流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎雙球菌引起的疾病,近年國內常見腦膜炎雙球菌B型,但無B型疫苗。

副署長姜郁美說,去年共受理臨床試驗計畫新申請案已達258件,是歷年新案申請件數最多的一年。在試驗規模仍以多國多中心臨床試驗為主,占70%,足以顯見台灣臨床試驗的執行能力及品質深獲國際肯定。

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