食品藥物管理署藥品組副組長戴雪詠今天公布民國102年度台灣藥品臨床試驗與新藥研發在「質」與「量」的突破，創造許多「第一」的成功案例。
「全球第一」，戴雪詠說，肺癌標靶藥物Afatinib(妥復克)在全球執行多個臨床議驗，台灣也有多家醫學中心參與，加入臨床試驗病人高達566人，且台灣試驗中心主持人同時也擔任全球臨床試驗的總主持人，主導全球第二、三期臨床試驗。
戴雪詠指出，這是台灣首度領先歐美全球第一個核准的新藥上市，顯示臨床試驗及藥證審查能量已經具有國際水準。
「國產第一」，戴雪詠說，H7N9疫苗研發製造，已有國內一藥廠提出臨床試驗申請，食藥署已啟動批次審查機制，輔導國內研發單位，今年可順利進入人體臨床試驗。
「研發第一」，她指出，國內已自行研發出創新的「B型腦脊髓膜炎疫苗，102年已核准進入第一期臨床試驗。流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎雙球菌引起的疾病，近年國內常見腦膜炎雙球菌B型，但無B型疫苗。
副署長姜郁美說，去年共受理臨床試驗計畫新申請案已達258件，是歷年新案申請件數最多的一年。在試驗規模仍以多國多中心臨床試驗為主，占70%，足以顯見台灣臨床試驗的執行能力及品質深獲國際肯定。