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▲基亞肝癌新藥 韓准臨床試驗

中央商情網/ 2014.01.23 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年1月22日電)基亞生技(3176)今天宣布,與日本Oncolys生技公司共同開發的肝癌新藥OBP-301,接獲韓國藥監機關MFDS通知,同意進行第一/第二期人體臨床試驗。

基亞表示,OBP-301已在美國完成固態腫瘤第一期臨床試驗,且獲美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理署核准,進行後續肝癌臨床試驗。在取得韓國MFDS同意函後,將同時在台灣及韓國兩地收納肝癌病人,進行臨床試驗。

基亞表示,OBP-301 臨床試驗主要用來評估該藥物對肝癌病人的安全性及療效,試驗將在台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行,預計招募病人數上限102人。臨床試驗分成二個期別,第一期試驗是劑量增量研究,第二期則是療效研究。第一期招募33位受試者,第二期預計招募69位受試者。

OBP-301是新穎的溶瘤病毒治療(Oncolytic Virotherapy)藥物,由基亞生技與日本Oncolys公司共同開發,雙方共享藥物的全球商業利益。目前OBP-301已取得美國、歐盟、日本、中國大陸和韓國等主要市場的專利,完成全球主要市場的專利佈局。

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