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督保盟:違規藥品沒下架 健保還給付

新頭殼newtalk/新頭殼newtalk 2013.12.30 00:00
新頭殼newtalk2013.12.30 翁嫆琄/台北報導

衛福部食藥署月初公布33項藥品擅自變更賦形劑未通報,須重做生體相等性試驗(BE),包括知名藥廠五洲、南光等皆被點名,衛福部則宣布這些藥品需要先下架。不過,民間監督健保聯盟今(30)天質疑,食藥署發給健保署、衛生局的公文仍寫明這33項藥品「安全無虞」,卻沒要求下架,甚至還維持健保給付,根本是在護航藥廠。

由於違規的11家藥廠中,有9家是通過食藥署PIC/S GMP認證的藥廠,督保盟即批評,這些認證反而是「藥」命保證。督保盟召集人黃淑英指出,違規的33項藥品很多是降血壓藥、心血管用藥,食藥署應該立刻重做BE,確認變更賦形劑到底會不會影響吸收,並清查全部獲得PIC/S GMP認證的藥廠。

督保盟發言人滕西華說,這些違規藥廠大多獲得優良認證,而且通過品質認證的藥品,還可以獲得較高的健保給付,加上其中27項藥品已上市約15年,食藥署每5年換藥證,卻沒盡好把關責任,這些大廠何來「優良」、「品質」可言。

對此,食藥署科長祁若鳳回應,12月已陸續要求需重做BE藥效試驗的藥品下架,今天下午就可以確認下架名單,無法做BE的藥品必須撤銷藥證或回歸原處方生產。她指出,這些違規藥品並無嚴重違規到需要取消認證,大多屬未經核准擅自變更賦形劑,依《藥事法》可罰3到15萬元。

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