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台微體喜事連連!治療黃斑部病變新劑型藥 獲FDA核可進入臨床試驗

鉅亨網/鉅亨網記者胡薏文 台北 2013.12.23 00:00
台微體(4152-TW)繼「安畢黴」授權諾華集團(Novartis)旗下學名藥大廠Sandoz AG (山德士),搶攻歐美市場商機,今天又傳出喜訊,旗下治療黃斑部病變新劑型新藥「ProDex」已順利取得美國食品藥物管理局(FDA)核可,即將進入人體臨床試驗。

台微體指出,根據WHO統計,全球因糖尿病所引起之黃斑部病變患者約有280萬名,以目前市面上現存之用藥銷售量估算,黃斑部病變市場一年市值逾35億美金。

「ProDex」是由台微體所自行研發的長效緩釋眼疾藥物,用於治療黃斑部病變。如將眼睛比擬為照相機,視網膜則形同底片,其中黃斑部位於眼睛底部相對於瞳孔的視網膜正中位置,乃為視功能最敏感的地區,其主要功用在看我們大腦所想看的目標。黃斑部病變緣於老化、近視過深及眼睛受輻射線傷害等原因,使得眼睛裏的脈絡膜產生不正常的新生血管,這些新生血管通常很脆弱,容易反覆出血及滲水,破壞黃斑部的感光細胞,造成視力急速的減退。

台微體表示,目前最常用於治療黃斑部病變方法為直接將抗血管內皮生長因子藥物注射至眼球的玻璃體內,以目前健保核可用藥為例,約每月需施打1次。由於黃斑部病變患者每月需面臨將藥劑直接注射於眼球之不便,台微體運用旗下長效緩釋之藥物傳輸平台,研發出可將藥效延長至4-6個月之新劑型新藥「ProDex」,病患一年所需施打藥物之次數將因而自1年12次銳減為1年2至3次。

台微體指出,由於ProDex為配方上的改良,所包裹的主成分乃已使用許久的藥物,在安全性上已無太多疑慮,因此在臨床試驗上可直接將一/二期合併執行,大幅降低所需之資源。目前台微體已同步進行美國與台灣的IND (新藥臨床試驗)申請,並已獲美國核可。

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