33項成藥賦形劑變更 下架重驗
衛福部食藥署於昨日（3日）公布國內33項處方藥，因為外觀、顏色等賦形劑變更等因素，擔憂藥效受到影響，因此決定此33項藥品需在12月底前先行下架，重做試驗，研究是否影響人體吸收藥物的效果，確定沒有問題後，才可重新上市。下架的33項藥品包括五洲、南光等製藥大廠。
食藥署於昨日（3日）宣布經清查3841件變更申請案，發現有33項藥品變更後可能影響藥效，需要重新下架執行BE試驗，確認藥品沒有問題後才能在度上架。其中包括，五洲、南光、培力等知名藥廠也都在下架名單上。
食藥署表示，經過詳細清查國內3841件藥品變更申請案，發現有33件藥品需要下架重新執行「生體相等性試驗(BE)」，其中包含「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「痛立安膠囊60公絲（五洲）」、「南光拿立欣膜衣錠250公絲」等知名藥廠出品藥品也在下架名單當中。另外有21件藥品仍在評估是否需要重做BE，月底前將可公布結果。
下架再做確認並非藥物有害 民眾不需過度擔憂
食藥署副署長吳秀英表示，這次下架的案件，都是屬於不具藥理作用的賦形劑變更，主成分與原本沒有太大差異，因此安全性沒有問題，民眾不須過度擔憂。只是這些藥品在賦型劑進行更改後可能會造成吸收、藥效和當初核准時的有些許差異。因此，決定要求廠商再做一次確認，才需要產品下架重做BE試驗。
食藥署：國內藥品審核制度妥善、嚴謹
另外，針對藥廠變更賦形劑未通報食藥署的部分，2014年起也將依《藥事法》處罰3到15萬元，並會加強清查藥廠。至於國內藥品審核制度的部分，食藥署副署長吳秀英強調，藥品審核制度相當嚴謹，國內每一項藥品在上市前，都必須將藥品資料送至食藥署審核，審核通過才會給予廠商藥品許可證，藥品才能開始販售。經過核准上市的藥品，如果有藥品內容變更必須檢附詳細資料向食藥署申請變更登記，審核通過後才能再度上架。
食藥署表示，33件下架藥品皆有替代藥物，民眾不需擔心藥品下架後會有無藥可用的狀況。
南光製藥：為提昇品質 並非惡意
而南光製藥總經理王玉杯表示，藥廠改變賦形劑是因為「歷史因素」導致的，由於多數藥品都是年代久遠的藥證，藥廠為提升品質才會選擇改變賦形劑，並非惡意改變。但仍會配合政府法規，要求做好後續的相關處理。
食藥署指出，33項包括氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等需下架重做試驗的藥品都是屬於處方藥。因此，皆有替代藥物可做替換，民眾不需擔心藥品下架後會面臨無藥可用的狀況。食藥署也將通令各大醫院、診所必須審慎換藥，並向病人說明。
【醫藥小辭典／BE試驗】：
BE試驗英文全名為「Bioequivalency」，中文稱做「生體相等性」試驗。BE試驗檢測的目的，主要是為了確保新的製藥藥廠所製造的學名藥，進入人體內的吸收量及快慢程度，與原開發廠的藥品一致。由於，一個新的藥品從開始研發，直到上市，都屬於專利新藥。一旦專利過期，其他藥廠則可根據原開發廠的藥品成分，以相同藥理作用的有效成分，製造同劑量、同劑型的學名藥。
因此，衛生署公告，仿原廠的口服劑型或緩釋型的學名藥都要進行「生體可用率（Bioavailability, BA）」和「生體相等性（Bioequivalency, BE）」的試驗，確保藥品療效後，才能核發藥品許可證。而其中，BE試驗又是藥品是否具有療效的重要關鍵，也就是同一人分別服用原廠藥和學名藥後，若差異小，代表學名藥經人體吸收後的療效，和原廠藥療效相當。
食藥署公布下架的33項藥品名單：
「保心平膠囊10公絲（尼非待平）」、「大豐剋糖錠５毫克」、「南光能得爽錠30公絲（鹽酸迪太贊）」、「瑞安定樂平膜衣錠100公絲（阿廷諾）」、「國嘉安布索錠30毫克」、「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「南光保心平膠囊5公絲（尼非待平）」、「降泰膠囊300公絲（健菲布脂）」、「南光立賜達緩釋錠４００公絲（配妥西菲林）」、「痛立安膠囊60公絲（五洲）」、「南光歐克胃延遲釋放微粒膠囊40毫克」、「南光胃全膠囊30毫克」、「南光歐克胃膠囊20毫克」、「五洲過敏樂雷錠10公絲」、「南光拿立欣膜衣錠250公絲」、「五洲痛立安長效膠囊90公絲」、「瑞士痛速平膜衣錠500毫克」、「南光非洛緩釋錠10公絲」、「南光壓利得持續性藥效錠1.5公絲」、「美時停敏膜衣錠５毫克」、「艾雷克持續性藥效錠600公絲」、「南光非洛緩釋放錠５公絲」、「艾斯美特延釋膠囊90毫克」、「南光能得爽緩釋膠囊90公絲(鹽酸迪太贊)」、「培力卡馬平長效膜衣錠200毫克(卡巴氮平)」、「降壓卡諾錠25毫克」、「敏喘克咀嚼錠5毫克」、「過敏貝斯錠10毫克」、「敏喘克咀嚼錠4毫克」、「固胰康緩釋錠30毫克」、「降壓英達緩釋錠1.5毫克」、「引達平持續性藥效膜衣錠1.5毫克」、「絡益達膜衣錠10毫克」。