第二條　第51款1.事實發生日:102/12/042.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:經濟日報A1版及工商時報A4版6.報導內容:工商時報報導所述「衛生福利部公布33項可能因藥品成分與處方不符要求先行下架，包括五洲,南光,永勝,健喬等多家藥廠中鏢。業者昨日委屈表示這起歷史共業，是因法令制度改變，實際上，改變的藥品不僅安全無虞，反而是為符合CGMP等規範，藥品品質更佳。」經濟日報報導所述「衛生福利部食品藥物管理署昨3日公佈有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報重做BE(人體生物相等性)試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架，重做試驗，受影響的業者包括上市櫃公司美時,南光及健喬，以及知名大廠五洲製藥等。」7.發生緣由:不適用8.因應措施:(1)本公司為提升藥品品質以符合國際化藥典規範將藥品賦形劑做調整，並主動向食品藥物管理署(TFDA)提出變更報備。(2)本公司主動申請變更登記的案件，未涉及主成分變更，而是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的項目，因此該產品的療效與安全無虞。(3)本公司銷售的藥品都是已取得許可證的合法藥品，而報載所涉及變更的藥品，會依法規規定完成變更程式，以確保國人用藥安全。(4)前揭變更登記案件的品項約本公司營收5%，且尚可依原核准處方內容製造銷售因應，特此說明。9.其他應敘明事項:所有產品因追求高品質涉及賦形劑變更，皆會依照衛生主管機關之規範辦理。