美時製藥：澄清經濟日報A1版媒體報導

第二條　第51款1.事實發生日:102/12/042.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:經濟日報A1版6.報導內容:衛生福利部食品藥物管理署昨(3)日公布有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」(人體生物相等性)試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架重做試驗，受影響的業者包括本公司產品「停敏膜衣錠５毫克」。7.發生緣由:不適用8.因應措施:本公司特此提出澄清說明，美時所有產品無論是上市前或上市後之藥品管理規定與美日歐等先進國家規範一致，同時也符合食品藥物管理署的相關法令規定，所有產品安全無虞並無下架的問題。停敏膜衣錠５毫克進行賦形劑變更的原因，是為了增加產品使用的方便性。此產品變更是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的。產品皆完成批次放行檢驗、崩散度及溶離試驗，安全無虞。美時承諾將全力配合食藥署之相關政策以確保國人用藥安全。本公司產品「停敏膜衣錠５毫克」佔合併營收比例:102年1-10月合併營收:500,939仟元，「停敏膜衣錠５毫克」僅佔合併營收比例3%。9.其他應敘明事項:無