食藥署副署長吳秀英指出,今年3月28日到6月30日期間進行清查,要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署,經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等。
吳秀英說,從3841件變更申請案中完成確認應重新執行「BE(生體相等性)試驗」之藥品共有33品項,另有21項仍需再補資料才能完成評估。
吳秀英指出,需要先下架進行BE試驗的藥品在安全上是沒有問題,只是在吸收部分與當初核准的藥物可能會有些差異,因此需要再確診而需要重新執行BE試驗。
食藥署也表示,需要下架的藥品都是需要醫師開立的處方藥,包括南光製藥、五洲製藥、瑞士藥廠等公司藥品,治療範圍包括高血壓、狹心症、心衰竭等心血管用藥、呼吸道用藥、抗炎止痛藥、腸胃用藥等。
食藥署指出,這些藥品都有替代藥品,而且都是老藥,評估下架影響不大。