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33項下架藥品 影響不大

中央商情網/ 2013.12.03 00:00
(中央社記者龍瑞雲台北2013年12月3日電)食藥署下午召開臨時記者會宣布33項藥品下架進行BE試驗,並評估這些藥都有替代藥物,對患者影響不大。

食藥署副署長吳秀英指出,今年3月28日到6月30日期間進行清查,要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署,經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等。

吳秀英說,從3841件變更申請案中完成確認應重新執行「BE(生體相等性)試驗」之藥品共有33品項,另有21項仍需再補資料才能完成評估。

吳秀英指出,需要先下架進行BE試驗的藥品在安全上是沒有問題,只是在吸收部分與當初核准的藥物可能會有些差異,因此需要再確診而需要重新執行BE試驗。

食藥署也表示,需要下架的藥品都是需要醫師開立的處方藥,包括南光製藥、五洲製藥、瑞士藥廠等公司藥品,治療範圍包括高血壓、狹心症、心衰竭等心血管用藥、呼吸道用藥、抗炎止痛藥、腸胃用藥等。

食藥署指出,這些藥品都有替代藥品,而且都是老藥,評估下架影響不大。

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