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賦形劑變更 33款台廠藥須下架重驗

中央廣播電台/沈雅雯 2013.12.03 00:00
衛生福利部食品藥物管理署今天(3日)公布33款台灣製的學名藥,因為外觀、顏色等賦形劑曾經變更,擔憂藥效受到影響,因此必須在12月底前先行下架,重做試驗,確定沒有問題後,才可重新上市。這33款藥品包括12種心血管用藥、6款呼吸道用藥與5款止痛藥等。

學名藥產品上市後,如果進行形狀、顏色、口感等賦形劑的變更,可能會影響藥品的效果與吸收,因此必須進行「生體相等性試驗」(Bioequivalence,簡稱Be試驗),以確保藥效與原廠藥相同。民進黨立委陳節如日前批評衛福部在學名藥的管理上放水,擅自決定上市5年以上的學名藥就不需要進行Be人體試驗,根本就是行政怠惰。

食藥署3日表示,經過將近1年的蒐集比對,發現在3,841款藥品中,有33款藥品必須在1個月內先行下架,重新試驗,在確認沒有影響藥效吸收後,才能重新上架;另有21件藥品則是要再補充資料、完成評估。

食藥署副署長吳秀英強調,這些藥品的安全性沒有問題,不過仍然必須確定藥效沒有受到影響。吳秀英說:『(原音)我在這邊要再次強調,這些藥做BE的藥,基本上在安全上是沒有問題,只是它們的吸收和當初核准的這個藥的吸收可能會有一些差異,那我們需要他們再去做一個確認,所以我們就請他們重做BE試驗。』

藥品下架,部分患者可能面臨換藥問題。食藥署表示,這些藥品都是處方藥,也都有替代藥品,食藥署會通令各醫院必須審慎換藥,並向病人說明。

社區藥局藥師柯明道認為,藥品賦形劑的變更可能會影響病人的吸收,例如民眾常吃的普拿疼,原廠藥跟學名藥的效果就有差,衛福部對於藥品把關應該更審慎,藥品一旦變更,就要進行試驗,以確保藥效與患者的用藥安全。

食藥署公布的33款必須重做試驗的藥品,包括12款心血管用藥、6款呼吸道用藥、5種止痛藥以及腸胃道用藥等。

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