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改處方恐「藥力全失」? 五洲、南光等33藥品遭下架

NOWnews/ 2013.12.03 00:00

記者陳鈞凱/台北報導

調整口感、色澤外觀、容量大小,國內驚傳有高達3841項的學名藥,變更處方,卻未依法重做生體相等性試驗(BE),遭立委和民間團體質疑恐影響藥效,把病人當白老鼠。補破網,歷經半年初步清查,衛生福利部今(3)天公布33項可能因此影響藥效吸收的藥品,雖沒安全疑慮,但須重做BE試驗,並要求先行下架。

立委陳節如、民間監督健保聯盟今年8月曾召開記者會,指食藥署早在今年1月執行GMP查廠業務時,就發現至少有3841項藥品的成分「與處方不符」,卻未依法重做BE,質疑食藥署毫無動作,放任藥廠把用藥民眾當白老鼠。

33項遭下架藥品,不乏國人耳熟能詳的製藥大廠,包括:「五洲」、「南光」、「永勝」、「健喬信元」、「大豐」、「瑞安」、「國嘉」、「培力」、「瑞士」等,不少都是心血管、糖尿病等慢性病用藥,也有解熱鎮痛的止痛藥,以及胃潰瘍藥物,都是多年老藥,且是醫院處方藥,其中南光13項最多。

食藥署副署長吳秀英表示,經要求廠商重新檢送登記資料,專家一一比對、審查之後,認定有33項藥品,可能因為變更了「賦形劑」,影響藥物的吸收率,必須重新執行BE試驗,這33項全是健保給付的處方藥;另有21項仍需要補資料才能完成評估,預估本月底前可完成,並立即公布。

吳秀英說,除公布名單外,食藥署也通知醫療院所與健保署,在一個月內,全面下架這33項藥品,直到重做BE試驗證明不影響藥物吸收率,才准許重新上架;病患若有疑慮,可回診由醫師評估是否該換藥。

食藥署藥品組組長鄒玫君強調,國內每項藥品上市前,100%都必須進行BE試驗,並完成報告,經過食藥署審核才核發藥品許可證,准予製造販售,其中主成分,絕對不容許變更,所以藥品的安全性沒有疑慮,民眾毋須恐慌。

鄒玫君說,業者變更的部分,都是賦形劑,沒有藥理作用,只用於製造藥品形狀外觀、色澤及口感,例如把苦味變甜、改變糖衣顏色、增加口感或調整容量大小便於吞服,賦形劑變更這種現象在國際間非常普遍。

食藥署強調,目前完成確認應重新執行BE試驗藥品,約佔此次清查案件的0.9%,與國際趨勢相似;且根據全國藥物不良品、不良反應通報系統、療效不等通報系統資料,迄今並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等的情形,加上都有替代藥品,預估下架影響不大。

不合格名單如下:

1衛署藥製字第029059號 保心平膠囊10公絲(尼非待平)2衛署藥製字第029513號 大豐剋糖錠5毫克3衛署藥製字第030629號 南光能得爽錠30公絲(鹽酸迪太贊)4衛署藥製字第032322號 瑞安定樂平膜衣錠100公(阿廷諾)5衛署藥製字第032880號 國嘉安布索錠30毫克6衛署藥製字第032918號 吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克7衛署藥製字第035637號 南光保心平膠囊5公絲(尼非待平)8衛署藥製字第039731號 降泰膠囊300公絲(健菲布脂)9衛署藥製字第041389號 南光立賜達緩釋錠400公絲(配妥西菲林)10衛署藥製字第043545號 痛立安膠囊60公絲(五洲)11衛署藥製字第043842號 南光歐克胃延遲釋放微粒膠囊40毫克12衛署藥製字第044261號 南光胃全膠囊30毫克13衛署藥製字第044270號 南光歐克胃膠囊20毫克14衛署藥製字第044803號 五洲過敏樂雷錠10公絲15衛署藥製字第044830號 南光拿立欣膜衣錠 250 公絲16衛署藥製字第045267號 五洲痛立安長效膠囊90公絲17衛署藥製字第045274號 瑞士痛速平膜衣錠500毫克18衛署藥製字第045510號 南光非洛緩釋錠10公絲19衛署藥製字第045955號 南光壓利得持續性藥效錠1.5公絲20衛署藥製字第045972號 美時停敏膜衣錠5毫克21衛署藥製字第046011號 艾雷克持續性藥效錠600公絲22衛署藥製字第046021號 南光非洛緩釋放錠5公絲23衛署藥製字第046072號 艾斯美特 延釋膠囊90毫克24衛署藥製字第046439號 南光能得爽緩釋膠囊90公絲(鹽酸迪太贊)25衛署藥製字第046486號 培力卡馬平長效膜衣錠200毫克(卡巴氮平)26衛署藥製字第047295號 降壓卡諾錠25毫克27衛署藥製字第047702號 敏喘克咀嚼錠5毫克28衛署藥製字第047950號 過敏貝斯錠10毫克29衛署藥製字第047960號 敏喘克咀嚼錠4毫克30衛署藥製字第048307號 固胰康緩釋錠30毫克31衛署藥製字第048353號 降壓英達緩釋錠1.5毫克32衛署藥製字第048705號引達平持續性藥效膜衣錠 1.5 毫克33衛署藥製字第057194號 絡益達膜衣錠10毫克

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