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2萬人使用!恐致癌 calcitonin鼻噴劑遭下市

NOWnews/ 2013.11.29 00:00

記者陳鈞凱/台北報導

台灣有2萬人使用,用於治療骨質疏鬆的「calcitonin」鼻噴劑藥物,因長期使用可能增加癌症風險,衛生福利部食品藥物管理署今(29)天宣布廢止藥品許可證,含該成分的6項鼻噴劑型藥品必須在今年12月1日下市,並於2個月之內回收;至於同樣成分的6項針劑劑型藥品,也不准再用於治療停經後婦女的骨質疏鬆。

歐洲藥物管理局EMA是在2012年10月發布警訊,發現長期使用calcitonin抑鈣素會增加癌症風險2.4%;美國食品藥物管理局FDA今年3月也由專家投票反對繼續使用於治療骨質疏鬆症;在台灣,食藥署則是在今年10月,已先行一步刪除calcitonin「停經後引起的骨質疏鬆」的適應症。

食藥署藥品組簡任技正戴雪詠表示,國內目前共核准calcitonin藥品許可證共12張,包含注射劑型6張,鼻噴劑型6張,根據健保資料庫統計,約有2萬人在使用,其中6成6比率用於治療骨質疏鬆。

戴雪詠說,迄今國內一共接獲24件calcitonin的相關藥物不良反應通報,但全是紅疹等通報,沒有疑似致癌的案例。她解釋,之所以10月刪除適應症,12月才要求下市,是考量仍有病人臨床使用的效果不錯,擔心瞬間斷藥不妥,才給予3個月的緩衝期。

但食藥署強調,經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料,並召開專家委員會議討論之後,評估結果認為calcitonin用於降低停經後婦女發生骨折的治療效益尚有疑慮,且長期使用可能有增加癌症發生風險,決定廢止含該成分鼻噴劑型的藥品許可證。

戴雪詠指出,這6項鼻噴劑型藥品必須在今年12月1日下市,醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售,而製造或輸入的業者,也應於2個月內收回市售品。

至於6項的針劑劑型藥品,雖未強制下市,但刪除「停經後引起的骨質疏鬆」的適應症,僅限縮使用於「骨骼的帕哲特氏病」,且須在其他替代療法無效或不適合時才可使用,並以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,至於「高血鈣危象」的適應症,因以短期治療為主,風險不大,故予以維持。

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