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聚焦高技術門檻學名藥、新藥 安成藥業12月上櫃

NOWnews/ 2013.11.14 00:00
記者楊伶雯/台北報導興櫃生技股安成藥業(4180)為第一家專注美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application, ANDA)及高技術門檻學名藥的台灣藥廠,目前已向美國食品藥物管理局(FDA)提出9項ANDA申請,其中1項產品已獲FDA的上市許可,預估產品將自2014年陸續在美國市場上市銷售,董事長陳志明表示,預計兩年內可望有8項產品通過FDA上市核准,明年約有2-3個學名藥會上市;安成預計12月初上櫃掛牌,法人預估明年有轉盈的實力,以目前興櫃價推估,掛牌價約落在210-220元間。

安成指出,除Paragraph IV及高技術門檻學名藥外,同時也透過100%子公司安成生技,積極開發多項具有市場潛力的新藥,目前正在進行中的新藥開發專案有兩項是小分子新藥和一項大分子新藥。

安成創辦人暨董事長陳志明是有能力在美國成功創辦及經營學名藥公司的少數華人,安成2010年3月完成與原母公司Anchen Inc.組織分割後,在18個月內提出9項高市場價值、高進入門檻的ANDA申請,其中包括6項Paragraph IV,也是第一家成功取得first-to-file (FTF)學名藥資格的台灣藥廠。

依據寰宇藥品資料管理(IMS Health)統計,2010年全球學名藥市場產值約830億美元,其中美國占40.9%,約為台灣學名藥市場的數10倍以上,是全球最大學名藥市場,預估未來5至10年全球學名藥市場將持續成長且前景可期。

陳志明指出,將聚焦於Paragraph IV和高技術門檻的利基型學名藥,包括控制釋放的口服和注射劑型及經皮輸藥等劑型,預期能擁有與原廠藥藥價較為接近的價格和毛利率。

他表示,除布局特殊學名藥外,在新藥開發上也已投入3個新藥的開發,除治療眼部血管新生疾病的藥物還在臨床前外,糖尿病新藥和治療玫瑰斑新藥都已進入美國FDA二期臨床中。

安成表示,目前多項學名藥的美國市場獨家銷售權已授權給全球最大的學名藥廠,且陸續與台灣和美國的學名藥廠和原料藥廠進行策略結盟,力求在產品開發的評估選擇、開發時程、生產技術和生產成本上持續追求優化。法人推估,如果產品可在明年順利上市,明年應可望轉虧為盈。

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