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懷特血寶注射劑 FDA臨床報喜

中央商情網/ 2013.10.24 00:00
(中央社記者羅秀文台北2013年10月24日電)懷特(4108)研發的懷特血寶注射劑,近日獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫,未來可循孤兒藥模式,縮短上市時程並享受稅務、市場專賣、新藥查驗規費等優惠,搶攻近10億美元市場。

懷特血寶注射劑是全球唯一治療「癌因性疲憊症」處方藥,產品的新適應症「原發性血小板低下紫斑症」(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura,簡稱ITP),已獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定(OrphanDrug Designation),近日更獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫。

下一階段臨床試驗計畫完成後,可取得縮短上市時程及享受稅務、市場專賣、新藥查驗規費等孤兒藥優惠,在全球每年近10億美元的ITP市場展現高度競爭力。

懷特表示,台灣發展孤兒藥前景看好,懷特血寶治療ITP的成果,曾獲邀2012美國罕見疾病與孤兒藥大會發表,獲選為全球20個新研發孤兒藥之一。近日再傳佳音,經過極嚴謹的審查,美國FDA核准懷特血寶注射劑在治療ITP上,執行下一階段臨床試驗。

懷特指出,此計畫為跨國性臨床試驗,結合多家醫學中心,臨床試驗設計採取適應化設計(adaptive design),融合一二三期臨床試驗精神(分別為安全性、劑量最佳化及療效),可望大幅縮短臨床開發所需的時程。

懷特表示,這次FDA核准的臨床試驗計畫,在病患徵募及療效評估方面,均比照GSK、Amgen等國際大廠規格,其成果可望成為未來授權及藥品在美上市的基礎。相信以懷特血寶注射劑的極佳安全性為主軸,以及在臨床上已證實的血小板上升調控機制,可在全球ITP孤兒藥市場上展現實力。

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