回到頂端
|||

蕃新聞

熱門: 空汙 中國 遠銀

安克生醫偵測軟體獲FDA認證

中央商情網/ 2013.10.09 00:00
(中央社記者羅秀文台北2013年10月9日電)懷特(4108)子公司安克生醫(4188)今天宣布,創新醫材「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」,已取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可,搶攻上千億台幣商機。

安克生醫總經理陳寬墀表示,「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection)屬於美國FDA近年重視的「醫學影像電腦輔助診斷系統(CAD)」類別,2012年FDA針對此類高階醫材軟體多次頒布新法規指引,規範等同高風險醫療器材,大幅提高510(k)核可的難度

陳寬墀說,安克生醫的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」不但是新法規頒布後獲准的第一件產品,也是全球第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材,意義重大。

他指出,該產品透過安克生醫獨創的專利演算法,將超音波影像特徵量化及視覺化,可協助醫療專業人員分析甲狀腺腫瘤,加速超音波影像處理,當場提供數位化報告,以提升臨床診斷品質,降低醫療支出。費用方面,每次檢測費用約是細針穿刺1200元的一半。

陳寬墀表示,台灣18歲以上人口中,約2成有甲狀腺腫瘤的問題,相當300多萬人,以此推算台灣市場商機約13億元,全球主要市場更達3000多億元,市場龐大。

台大醫院一般外科主任陳炯年表示,「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」是台大醫學院、工學院和安克生醫耗時近5年開發,將學術成果商品化,是產學合作的最佳典範。

陳寬墀說,目前正和醫院和超音波廠商洽談合作,除了美國之外,未來將申請大陸、歐盟、日本等國家上市許可,最快明年可望對安克生醫業績帶來貢獻。

他指出,安克生醫擁有CAD技術平台,未來將陸續開發乳癌、肺癌及肝癌領域的軟體,爭取更大商機。

社群留言