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安勤通過ISO醫療器材品質管理認證 有助拓展市佔率

鉅亨網/鉅亨網記者蔡宗憲 台北 2013.09.17 00:00
工業電腦安勤(3479-TW)宣布,近年致力床邊醫療照護系統產品研發,自2006年開始出貨至歐洲地區,為全球為大供應商,近日獲得ISO醫療器材品質管理認證,安勤表示,歐盟與美加地區占全球 7 成以上的醫療器材市場,皆以安勤通過的ISO 13485:2003認證為系統依據,因此安勤通過認證後,對未來開發歐美市場有很大的助益。

安勤指出,近年來專注在床邊醫療照護系統產品研發,自2006年開始出貨至歐洲地區,為全球最大床邊醫療照護系統產品供應商,2009年起廣及美、日市場,目前在歐美地區,使得安勤的床邊醫療照護系統市佔率超過半數。

隨著世界人口結構老化、少子化的現象愈來愈嚴重,全球醫療需求持續湧現,歐美地區醫療照護費用持續增加;安勤表示,依據Databeans的研究指出,2011年全球醫療電子市場達1560億美元,2012年全球醫療電子市場約1680億美元,推估至2016年時,將可達2432億美元,先進國家健康照護體系已從醫院與機構照護趨向居家服務方向發展相關產品的研發,也從專注於提供醫院端之專業產品,逐漸擴展至滿足病患端需求的方向發展。

安勤表示,近期通過ISO 13485:2003醫療器材品質管理認證,醫療器材品質管理系統是專屬醫療器材行業中的品質管理系統,通過認證的廠商,代表該製造廠商在醫療器材的製造與相關服務中,達到標準並符合客戶及法規的要求。

安勤總經理張嘉哲指出,安勤在今年 6 月獲得ISO 13485:2003醫療器材品質管理認證,代表安勤在床邊醫療照護系統的設計、開發、製造、安裝與服務皆符合醫療器材法規的要求,透過進行全面品質管理,能確保安勤所生產的醫療器材安全性、功效性與品質一致性,有助於安勤在醫療照護系統領域的業績持續成長。

安勤指出,ISO 13485:2003為歐盟做為管理醫療器材業的系統主要依據,歐盟與美加地區佔全世界 7 成以上的醫療器材市場,安勤在導入ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統後,對未來持續開發歐美市場將有極大的助益。

目前除歐盟以外的國家,世界各國也多依據ISO 13485:2003做為審核產品輸入的規範,通過此規範,安勤表示,隨著世界進入老年化趨勢,通過ISO醫療器材品質管理認證,對未來發展醫療器材相關產品,成長趨勢將更加明顯。

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