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食品藥物管理署進駐生醫園區

中央商情網/ 2013.09.12 00:00
(中央社記者張建中新竹2013年9月12日電)衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進駐新竹生醫園區,將提供醫療器材法規諮詢服務,協助生醫產業發展。

新竹科學工業園區管理局長顏宗明表示,醫療器材從產品研發、雛形製作、樣品功能測試,到產品測試、查驗與確效,及臨床評估、臨床試驗和產品查驗登記、上市與上市後監督等,都脫離不了醫療器材法規相關規範與要求。

顏宗明指出,醫材法規的規範與要求,隨著產品不同會有很大的差異,即便同樣產品,也會因為風險等級不同,有不同嚴謹度的要求。

無論是產業界的產品創新或改良、學研單位的研究,或醫療機構的病患需求,在產品的設計開發整個歷程,都需要專業醫材法規單位提供協助,給予面對面的諮詢服務

顏宗明說,很高興食品藥物管理署能應邀進駐新竹生醫園區,提供查驗登記等相關法規諮詢服務,協助生醫產業發展。

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