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本土罕病新藥 歐美三期試驗

中央商情網/ 2013.09.04 00:00
(中央社記者陳清芳台北2013年9月4日電)國人自行研發、生產的罕病用藥P1101今天啟動第三期臨床試驗,用於治療紅血球增生症,為政府扶持本土生技製藥業具體成果。

藥華藥業總經理林國鐘今天指出,研發P1101之初,是以慢性肝炎為適應症,後來擴及血液增生疾病,在台灣、美、歐進行第二期臨床試驗,且分別在2011及2012年獲得歐盟及美國的孤兒藥(罕病用藥)認證,獲得10及7年的市場獨賣權。

P1101是以專利「長效型高分子鏈結法」製造的單一化合物,屬於長效干擾素,根據去年底在美國血液疾病相關大會發表的第二期臨床試驗報告顯示,紅血球增生症的病患每2週注射1次,治療1年後,治癒率可達90%以上,療效優於每週注射1次的競爭對手。

歐美等國對於孤兒藥的研發,提供快速審查、市場與專利保護的鼓勵,藥華今天啟動臨床試驗包括在美國、歐洲同步進行的P1101治療紅血球增生症第三期臨床試驗;另鑑於台灣肝炎病患眾多,卻無國產的干擾素藥品,藥華將在台灣進行P1101治療慢性肝炎的第二期臨床試驗。

藥華是10年前台裔美籍科學家回台募集新台幣5億元創辦的生技製藥公司,由前經濟部長尹啟銘一手催生,專注於生產慢性肝炎以及骨髓造血細胞增生疾病等新藥研發,預計今年底登錄興櫃,明年申請股票上市。

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