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全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

自由時報/ 2013.08.31 00:00
〔自由時報記者陳彥廷/台北報導〕民間監督健保聯盟與民進黨立委陳節如昨召開記者會,指控衛生福利部食品藥物管理署查核到應做人體試驗而未做的學名藥,不但未要求下架及開罰,還企圖放水讓其就地合法,甚至不願公布違法藥品名單,無異讓全民成為白老鼠。

立委陳節如痛批 食藥署放水「傷天害理」

陳節如說,今年一月食藥署執行GMP藥廠查核時,發現三八四一項藥物與許可證內容不一致,其中最嚴重的是「應做生體相等性(BE)試驗而未做」,食藥署竟於三月二十八日發函業者,若上市超過五年未發現嚴重不良反應或藥效不等,可等效於BE試驗,就地合法;而未滿五年者只需在兩年內補做,且通過之前無需下架。陳節如痛批食藥署「傷天害理」。

食藥署藥品及新興生技藥品組長鄒玫君回應,這些藥品上市前其實已執行過BE,上市後再變更賦形劑才會與登記配方不符。她說目前清查的三八四一件變更項目中九十五%安全無虞,剩下五%將於一個月內找專家評估是否重做BE。

督保盟發言人滕西華痛批,食藥署作法形同「健保出錢讓全民當白老鼠,替廠商換取免做BE的門票」,她要求食藥署將違法藥品依法下架、通告違法藥品清單,並讓違法失職人員接受調查。

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