回到頂端
|||
熱門: 鬼蝠魟 Aimyon 幸福

醫材研發 法規人員進生醫園區

中央商情網/ 2013.08.22 00:00
(中央社記者陳清芳台北2013年8月22日電)為促進生技醫材加速產品研發上市,衛生福利部食品藥物管理署自9月起,直接派法規人員進駐竹北生醫園區、南科路竹高雄園區。

衛福部次長兼食藥署長許銘能今天在「醫材產業趨勢暨管理法規論壇」表示,生技產業界最耗時、容易卡關的法規釋疑、核准申請等流程,食藥署採用彈性作法來服務產業,派員進駐兩大生醫重鎮,提供面對面諮詢服務,可加快服務效率。

許銘能強調,法規以「全生命週期」的觀點來管理醫療器材,從概念成形、臨床試驗、製造、上市等環節,都有管理辦法。現階段通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗計畫審查者的中華民國產品,可避免重複審查,立即縮短約50%審查時間。

他說,政府也採取了「一對一」的專案輔導,目前已經有7件在專案輔導下核准進入臨床試驗,更有包括全球安聯、鴻君牙根、世基核酸分子檢測等11件陸續核准上市。

中華民國醫療器材市場每年以7%速度成長,業界持續投入高階醫材發展,積極尋求新興市場機會。因此,生策中心與食品藥物管理署因應產業的態勢,今天共同主辦「醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇」,產官學界共同研議醫材法規發展方向。

社群留言