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法規人員進駐生醫重鎮 加速醫材核准

健康醫療網/郭庚儒報導 2013.08.22 00:00
(健康醫療網/郭庚儒報導)國內醫療器材市場每年以7%速度成長,今年第2季產值更高達204億,為加速醫材產業發展,食品藥物管理署表示,今年9月開始,將直接派駐法規人員至竹北生醫園區、南科路竹高雄園區等2大生醫重鎮,提供業者面對面諮詢服務,加速醫材核准效率。

衛生福利部常務次長兼代食品藥物管理署長許銘能表示,目前以「全生命週期」的觀點管理醫療器材,從概念成型、臨床試驗、生產製造、上市等環節都有管理辦法,至於最耗時及容易卡關的法規事宜、核准申請等,採取較彈性的做法。

許銘能舉例,現階段產品已過美國食品藥品管理局臨床試驗計畫審查者,可避免重覆審查,縮短約50%的審查時間,另外也採取一對一的專案輔導,目前已有7件核准進入臨床試驗、11件核准上市,以及2件完成技轉。

許銘能強調,未來將強化上市後追溯管理,修正「藥物回收作業實施要點」,並公告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,杜絕不良醫材流入市場,落實保護消費者安全。

食管署醫療器材及化粧品組長劉麗玲表示,為了輔導業者解決法規問題,提供專案諮詢輔導,訂出醫材界的「鑽石早收清單」,2010年開始只要經過評估為「國產第一件」、「相較同類產品最優」、「新醫療適應症」、「政府補助或國家型計畫重點支持產業」的產品,將可申請一條龍協助。今年開始將「多國多中新醫療器材臨床試驗計畫案」也納入輔導範圍,提高產業國際競爭力。

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資料來源:健康醫療網 http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=10923

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