醫療品質更有保障 輸歐器械需獲CE認證
健康醫療網/關嘉慶報導
13 年前
（健康醫療網／關嘉慶報導）世界各國都出現戰後嬰兒潮世代日漸老邁的問題，導致居家醫療以及遠距醫療越來越多，也使得居家醫療器材品質要求也逐漸浮上檯面；優權國際驗證經理戴政璋表示，以歐洲而言，醫療器材都應符合法規規定，而醫療器械都必須獲得CE認證，才能進一步保障醫療器材安全性和有效性。
美國食品及藥物管理局(FDA)指出，隨著戰後嬰兒潮世代日漸年邁，愈來愈多的治療診斷將會直接在家庭裡面進行；戴政璋經理表示，高齡化社會來臨，以及個人化醫療照護需求的提升，電子科技已與醫療、生物科技的結合，用於診斷、治療，以減輕、或直接預防人類疾病及促進健康。
戴政璋經理指出，尤其是醫電產品，含括診斷、監測、手術治療與復健輔具等項目，產品除了特別重視安全性、有效性與可靠性之外，對於具讀值或需傳輸資料的產品，也特別重視量測的準確性與資料傳輸的一致性。
戴政璋經理進一步指出，在歐盟醫療器械產品市場，CE標誌是屬於強制性認證標誌，產品想在歐盟市場自由流通，必需符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求，進而允許張貼CE標誌；消費者使用張貼有CE標誌的醫療器械產品，表示符合安全、保護、衛生及環保。
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資料來源：健康醫療網 http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=10764
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