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台微體取得安畢黴藥證

中央社/ 2013.07.01 00:00
(中央社記者羅秀文台北1日電)台微體今天宣布,取得行政院衛生署核准的「安畢黴(AmBiL)」藥證,預計年底前取得健保藥價後,由永信藥品負責台灣的銷售。

「安畢黴」是一款治療全身性黴菌感染的藥物。隨著近年抗生素的過度使用,以及免疫系統缺陷病患的增加,全身性黴菌感染成為現代醫學中亟需解決的問題。

台微體指出,在全球醫院中,由念珠菌引起的院內感染,以及麴菌引起的侵襲性肺部感染的病例日益增多,近年來更頻傳因敗血症而死亡的案例,顯示全身性黴菌疾病的威脅不可小覷。

台微體表示,接下來將在歐洲與美國申請安畢黴的藥證,永信藥品不僅負責台灣地區的銷售,同時也將負責生產安畢黴。永信藥品已通過PIC/s GMP、日本PMDA及美國FDA認證,且台微體與永信亦已針對安畢黴完成製程放大,待取得各國藥證後,即可足量供貨上市。

根據Evaluate Pharma市場調查指出,目前治療全身性黴菌感染的主導藥物「AmBisome」2012年全球營收為4億7900萬美元,但日前被發現生產設備受汙染,無法確保其無菌性,因此台灣緊急主動回收4590支產品,原廠Gilead則在全球回收共20批產品,後續影響仍待觀察。

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