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普生結合GDC 搶進乳癌分子診斷 年底臨床 明年上市!

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2013.05.22 00:00
普生董事長林宗慶(左),攜手GDC基因科技開發公司總裁裘公英,合作搶進乳癌乳癌分子診斷體外診斷試劑。(鉅亨網記者張旭宏攝)

專業體外診斷試劑廠普生(4117-TW)今(22)日與美國生技大廠GDC基因科技開發公司(Genetics Development Corporation)共同舉行記者會,說明雙方在HER2乳癌分子診斷體外診斷試劑合作發展與技術移轉合作細節,普生董事長林宗慶表示,該產品最慢將於今年年底小量量產並進行臨床試驗,並於明年中同步申請台灣與歐盟許可,明年底進行商業化的大型量產,搶攻台灣與歐洲的龐大乳癌醫療市場。

普生與GDC基因科技開發公司於今年4月簽署生技合作發展及技術移轉合約,雙方宣佈正式進軍全球產值規模達上億美元的癌症分子診斷市場。GDC基因科技開發公司總裁裘公英預估,該產品最慢於2013年底量產並進行臨床試驗,將成為全球第一個能快速且有效診斷出HER2乳癌基因的體外診斷PCR試劑產品。

GDC成立於2004年,團隊來自於美商亞培、摩托羅拉與伊利諾大學科學家等,裘公英表示,之所以選擇普生合作,在於普生擁有完整的體外診斷PCR試劑量產技術,並成功銷售近90項產品至全球超過50個國家,加上普生本身即具備肝纖維化血液分子診斷技術,相較於傳統癌症診斷所採用具侵入式風險的組織切片方法,採取分子診斷技術,只需要少許血液,就能了解自己是否帶有HER2基因變異將能,將協助早期的癌症診斷,以全球乳癌患者當中,約四分之一屬於HER2型乳癌來看,預估未來將會廣泛使用。

林宗慶強調,與GDC的合作與技術移轉,顯示普生已成功從原有的「化學免疫分析」技術平台升級,再進一步站穩「分子診斷病毒即時定量PCR系統」技術平台。目前普生由工研院技轉的肝纖維化血液分子診斷技術,已獲國外大藥廠重視表達合作的意願;而此次與GDC的合作,更加強普生的國際化與多元化的經營方向。

林宗慶樂觀指出,此產品預計將在明年中同步申請台灣與歐盟許可,並明年底進行商業化的大型量產,搶攻台灣與歐洲的龐大乳癌醫療市場。目前歐洲每年約新增46萬乳癌病患,而美國每年約新增28萬病患,歐洲市場比美國更大,而在先發的台、歐市場之後,未來也能進軍美國和中國大陸市場。

普生指出,根據知名市調機構Frost & Sullivan預估,全球體外診斷試劑(IVD)市場於2014年可達50.38億美元,當中分子診斷技術平台是成長性最大的市場,預估2014年可達6.21億美元,年成長率達11.5%,是整體市場平均成長率的近1倍。

林宗慶表示,此次普生與GDC基因科技開發公司的合作,將結合普生在「分子診斷病毒即時定量PCR系統」的技術平台與體外診所劑量產技術,以及GDC在癌症基因分子PCR標記的前端研發,除了HER2乳癌分子診斷產品外,雙方還會在未來陸續開發新的產品,已鎖定高居國人癌症10大死因前3名的大腸癌與肺癌。

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