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安成藥業:本公司之Guanfacine Extended-Release Tablets學名藥之美國學名藥證申請,已獲得美國食品藥物管理局的暫定審查核可。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2013.05.10 00:00
第三十四條 第41款1.事實發生日:102/05/092.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司之Guanfacine Extended-Release Tablets(1mg、2mg、3mg和4 mg)學名藥(對照原廠藥Intuniv)的美國學名藥證ANDA申請(Abbreviated New Drug Application),已獲得美國食品藥物管理局(US FDA)的暫定審查核可(tentative approval)。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品之製造和上市準備工作7.其他應敘明事項:無

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