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國光生技流感廠通過2013年歐盟EMA查廠

大成報/ 2013.05.08 00:00
【大成報記者林瑞明/台北報導】國光生技流感疫苗相繼在德國、英國、義大利及瑞士取得藥證之後,歐洲藥物管理局 (European Medicine Agency, EMA)再度來台進行每三年定期稽查。經過為期一週的查廠作業,稽核人員給予國光生技高度的肯定。

為走向國際化,國光生技與Johnson & Johnson大藥廠旗下之Crucell 公司策略聯盟,提供流感疫苗原液銷售全球,目前已順利取得佔歐洲人口70%的德、英、義及瑞士等國藥證,另有十一個歐洲國家藥證正在審查中。計劃下一步將攻佔南半球及美洲。

醫藥品銷售歐洲,必須經EMA查廠取得藥證後始可銷售,2010年國光生技通過歐盟EMA 查廠,成為亞洲首家符合EMA GMP 的疫苗廠,至今2013年仍是亞洲唯一。

EMA GMP嚴謹過於美國FDA標準,且每三年進行查廠一次,以確保製藥品質水準。四月底,國光生技接受稽查,以近乎零缺點的完美品質管理表現,獲得稽查官給予高度肯定,預定一個月內EMA將發出新證書。

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