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植入介入醫療器械中國峰會探討食藥監管職能調整

美通社/ 2013.05.08 00:00
上海2013年5月8日電 /美通社/ -- 5月23-24日,第三屆植入介入醫療器械中國峰會( http://www.iimd-china.com )將在上海召開。

近年來,不管是食品、藥品或醫療器械有很大一部分企業質量管理不盡人意,產品質量安全事故頻發。通過對這些質量事故案例分析發現,凡市場發生產品質量安全問題的,都與產品生產者有意或無意質量管理意識淡薄,管理能力不足有直接關係。

以2012年上海醫療器械生產企業質量體系考核為例:2012年全年申請質量體系考核數624家,一次性考核通過的324家,只佔申請總數51.2%;其中:首次申請質量體系考核281家,一次考核通過129家,佔申請總數46%;質量體系運行四年或五年以後的產品重新註冊、變更生產場地、生產許可證換證等重新申請質量體系考核的有343家次,一次性考核通過的只有194家,佔申請總數56%。

林森勇,上海食品藥品監督局醫療器械安全監管處正處醫療器械專員,將從食藥監管職能調整看植介入醫療器械行業發展,從而幫助業內企業把握植介入醫療器械的市場滲透過程中的機遇和挑戰。他將出席今年5月23-24日在上海虹口三至喜來登酒店舉行的第三屆植入介入醫療器械中國峰會( http://www.iimd-china.com )。

林森勇提出:產業是有生命週期的,並遵循以下規律:增30%-100%為啟蒙期;增30%-10%為成長期;增10%及以下為成熟期;負增值為衰退期等四個階段。醫療器械行業也有這些特點,一個主要的衡量標誌是銷售年增長率。對醫療器械產業來講,銷售年增長50%-100 % (或以上)屬於啟蒙期,銷售年增長率50%-20%屬於成長期,銷售年增長率20-5%為成熟期,5%或以下屬於衰退期。要做穩這個行業以下幾點建議供參考:

1、產品質量要有保證,體系要規範,風險做到可控。

2、對植入產品的原料來源、採購過程、驗證環節等要做實。

3、產品的設計、開發要符合臨床的需求,重視投入和創新,要有創新意識,研發團隊是關鍵。

2000年上海市藥品監督管理局成立之初,林森勇榮幸成為首批上海食藥監成員。一直從事醫療器械監管工作,主要分管生產企業許可審批及日常監管工作。2002年和2004年二次起草大幅修訂和規範審批程序,簡化審批流程,縮短審批時限,積極創導行政審批工作的透明度和規範化。並率先在全國提出並實施的創造性工作主要有:包括2002年7月實施的《上海市醫療器械生產企業質量事故報告制度》;2003年1月實行的《加強口腔義齒定制加工企業監督管理》;2003年9月試行的《上海市醫療器械委託生產若干規定》和2004年8月下發的《上海市醫療器械生產企業質量信用分級監管暫行規定》。上海口腔義齒定制加工規範管理,美國具有很大影響的「LMT」雜誌作了長篇報道,在歐美引起很大的反響。這些工作的實施進一步規範了醫療器械生產市場,也促進了產業發展,收到了良好的經濟效益和社會效益。

強生及捷邁公司簽約審核員,泰爾茂副總級FDA/CE認證監管顧問虞則立,英國標準協會醫療器械亞太地區領隊,骨科產品專家錢亮,也將出席第三屆植入介入醫療器械中國峰會( http://www.iimd-china.com )並分享FDA質量體系檢查技術對中國OEM生產商的要求以及骨科植入物失效率和解決方案,力求確保醫療設備的安全與有效。

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消息來源 UBM Conferences

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