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陸抗禽流感新藥 量產時間未定

中央商情網/ 2013.05.01 00:00
(中央社台北2013年5月1日電)中國大陸湖南有色凱鉑生物藥業有限公司表示,4月初獲批的抗禽流感新藥帕拉米韋已通過GMP認證,但目前尚無量產時間表。

新華社今天報導,中國大陸爆發H7N9禽流感疫情,大陸國家食品藥品監督管理總局和藥品審評中心4月初批准中國大陸自主研發的新藥帕拉米韋上市。

根據有關程序,在帕拉米韋通過GMP(藥品生產管理品質規範)認證後,即可投入生產。

不過,湖南有色凱鉑公司今天表示,帕拉米韋具體什麼時候量產還在規劃,要根據市場情況研究後再定。

報導說,帕拉米韋是抗禽流感藥物的原料藥,要用於人體,還需製成製劑—氯化鈉帕拉米韋注射液。

根據大陸國家食品藥品監督管理總局消息,湖南有色凱鉑獲批生產的是帕拉米韋三水合物原料藥,廣州南新製藥有限公司獲批生產的是帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液。

廣州南新製藥是湖南有色凱鉑的控股子公司。也就是說,湖南有色凱鉑實際上是中國目前首家獲批生產帕拉米韋的醫藥企業。

報導說,帕拉米韋注射液新藥的上市將為H7N9禽流感患者提供新的治療手段。

報導說,帕拉米韋由大陸人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所自2005年開始研發,2011年完成臨床研究,2012年12月通過藥審中心技術審評待批上市。

湖南有色凱鉑2009年引進該項目,在瀏陽醫藥園開始試生產。1020501

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