徐徇律表示,目前發生類似案例數量共有16件,生產序號集中在2個批量號次內,都是去年第3季剛開始出貨的產品,現在合世會朝當時該批量的原料供應品質是否不穩定進行調查,但還沒確定是哪個環節出錯,不過基於客戶的要求,公司於4月24日針對可能出現問題的批量序號發出通報信函給美國FDA。
徐徇律指出,雖然這款藥物霧化器從去年開始出貨到現在,一共出了80萬台,有問題的目前僅有16件,占總出貨量的0.002%,不過產品是藥的載具,也算是藥品的一環,由於鬆脫情形會讓消費者在吸入藥物時產生誤食的風險,因此還是需要通報美國FDA,原則上FDA受理後不會有進一步的指示,但會站在監督的立場去了解通報廠商是否有妥善處理解決問題。
徐徇律表示,目前還沒收到客戶要求回收產品,所以也暫不影響既定的產品出貨行程,後續仍要觀察噴孔片鬆脫的案例是多還是少,才會有下一步的動作。
合世本週來融資增加速度加快,融券也同步增加,光是4月23日單日融券就增加500餘張,頗有先見之明。