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美FDA接受大塚腎病新藥審查申請

中央商情網/ 2013.04.19 00:00
(中央社2013年4月19日電)根據美國商業資訊報導,大塚製藥株式會社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已接受該公司的自體顯性多囊性腎病(ADPKD)治療藥物tolvaptan的新藥優先審查申請(NDA)。作為藥政申請報依據的III期臨床試驗結果線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)。

ADPKD是一種遺傳性基因疾病,特點是腎臟中發生多個囊腫。ADPKD是全球最常見的遺傳性腎病,在腎功能衰竭所有最常見病因中排行第四,據估計,全球診斷率介於1:1000至1:4000。

Tolvaptan是選擇性V2 血管生升壓素受體拮抗劑,據推測,它是透過減少腎囊腫的發生和生長來延緩ADPKD的進展的,腎囊腫是該病的特徵性表現,常伴有疼痛、高血壓、腎功能減退,最終導致腎功能衰竭。

按《處方藥用戶費法案》(PDUFA),FDA評審優先審查狀態藥物的期限是自NDA申請報之日起6個月。此次NDA的FDA目標行動日期(PDUFA日期)是2013年9月1日。

大塚製藥株式會社代表取締役社長岩本太郎(Taro Iwamoto)博士說:「此次NDA的遞交代表著大塚和罹患這項罕見、毀滅性疾病的患者的一個重要里程碑,是大塚致力於創新和滿足未獲滿足的醫療需求的又一範例。Tolvaptan是大塚在日本發現的,如獲得FDA核准,將成為ADPKD的首個治療藥物。」

自體顯性多囊性腎病(ADPKD)的特點是腎臟由於遺傳性或獲得性基因突變而發生多個非惡性的囊腫。雙側腎臟中囊腫發生、生長可導致腎功能慢性惡化,約半數患者可導致末期腎病(ESRD),並可能導致腎功能衰竭。

ADPKD的症狀表現(例如高血壓和腎痛)通常發病於成人期。

大塚製藥株式會社是一家全球性健康保健公司,企業理念是:大塚人為人類健康創造新產品。大塚研究、開發、製造和行銷創新和研發產品,專注於治療疾病的藥品和維護日常健康的營養品。

在製藥領域,大塚是精神障礙這一充滿挑戰性領域的領先公司。結核病這一全球性的公共衛生問題是我們積極研究數十年的另一領域。事實勝於雄辯,這些承諾說明我們在本質上如何成為一家「偉大的創業型」公司,它用一種朝氣蓬勃的創造精神貫穿於我們的每項行動。

大塚製藥株式會社是大塚控股株式會社的獨資子公司,後者是大塚集團的控股公司。公司取締役會長大塚明彥是領導業務的大塚家族的第三代傳人,公司可追溯至1921年。大塚集團在全球25個國家和地區設有營運據點,2011會計年度(2011年4月1日-2012年3月31日)的合併銷售額約為147億美元。

聯絡方式:美國Otsuka America Pharmaceutical,Inc. Rose Weldon, +1 609 524 6879/+1 215 801 7644(手機)rose.weldon@otsuka-us.com或日本/亞洲Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Jeffrey Gilbert,+81-3-6361-7379/+81-80-2066-7289 gilbert.jeffrey@otsuka.jp或歐洲Otsuka Pharmaceutical Europe, Ltd. Alison Ross, +44 7768337128(手機)ARoss@Otsuka-Europe.com或投資人詢問Otsuka Holdings Co., Ltd. Takuma Kimura, +81-3-6361-7411/+81-90-9010-7194 kimura@otsuka.jp

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