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美國心臟病學院心血管介入雜誌(JACC)公佈數據顯示OrbusNeich COMBO雙療法支架臨床試驗達到主要終點及有效控制血管內膜增生

美通社/ 2013.04.17 00:00
香港2013年4月17日電 /美通社/ -- OrbusNeich( http://www.orbusneich.com )今天宣佈於美國心臟病學院心血管介入雜誌(JACC):網上版中公佈的REMEDEE研究(隨機分析西羅莫司藥物塗層生物工程支架)結果顯示COMBO雙療法支架的臨床試驗達到主要終點及有效控制血管內膜增生。文中特別提及COMBO支架於9個月的血管造影顯示支架內晚期管腔丟失並不遜於藥物塗層支架。此外,COMBO支架被證實為安全 - 觀察長達12個月,整體臨床事故發生率及再狹窄率偏低,亦沒有支架內血栓事件。

COMBO雙療法支架結合支架外壁的西羅莫司藥物塗層(存放於可90天完全生物降解的聚合物內)及證實有效的支架內壁親組織抗體塗層。

於9個月的血管造影隨訪中,COMBO支架內晚期管腔丟失為0.39 +/- 0.45毫米,用作比對的TAXUS(R) Liberte(R)紫杉醇藥物塗層支架為0.44 +/- 0.56毫米。這試驗結果遠比文獻中紀錄能有效預防再次需要進行血運重建的0.50毫米門檻為低。

於12個月時,COMBO支架組別的主要心血管不良事件(MACE)– 包括死亡、心肌梗塞(MI)、緊急冠狀動脈搭橋手術(CABG)及靶病變血運重建(TLR)(需重複進行冠狀動脈擴張術或冠狀動脈搭橋手術)的發生率為8.9%,藥物塗層支架組別為10.2%。

COMBO支架組別因臨床徵狀需要進行靶病變血運重建(TLR)和因臨床徵狀需要進行靶血管血運重建(TVR)分別為4.9%及6.5%;而藥物塗層支架組別為8.5%及10.2%。兩組別的死亡或心肌梗塞事件中並無差異,亦沒有支架血栓(ST)的報告。

德國諾伊斯市(Neuss, Germany)魯卡斯醫院(Lukaskrankenhaus)1號醫學研究所 (Medical Clinic I) 主任及此研究報告第一作者醫學博士Michael Haude教授說:「晚期和極晚期支架內血栓及遠期缺乏耐久性臨床療效仍然是現時單療法藥物塗層支架的問題。隨著COMBO雙療法支架誕生,我們現在擁有創新的支架技術 - 可能有效加快早期癒合和支架表面內膜覆蓋,容許病人縮短雙重抗血小板治療(DAPT)的服用期而無損支架內晚期管腔丟失、血管再狹窄及再次進行介入手術這幾方面的療效。此外,相對藥物塗層支架組別,血管內超聲波(IVUS) - 虛擬組織學(VH)的結果顯示COMBO支架組別的內膜細胞組成和形態與裸支架相似,意味著COMBO支架可能如裸支架一樣有效提供長期安全性。」

研究於9個月時,血管內超聲波(IVUS)顯示COMBO支架的內膜增生體積為21.5+/ - 21.7立方毫米,數值上較藥物塗層支架的25.9 +/- 18.7立方毫米為低。COMBO支架的支架內阻塞體積是15.24 +/- 14.22%而藥物塗層支架是14.59 +/- 8.38%。血管內超聲波 - 虛擬組織學發現,與藥物塗層支架比較,COMBO支架的壞死核心在內膜增生的最大區域顯著減少: COMBO 0.25平方毫米,藥物塗層支架0.46平方毫米;融合性壞死核心在COMBO支架組別為10%,藥物塗層支架是80%。

在這項研究中,183位原發冠狀動脈狹窄患者以2:1比例隨機植入COMBO支架或藥物塗層支架,該研究的主要終點是9個月的支架內晚期管腔丟失。次要終點包括器械、病變和手術的成功、全因及心源性死亡率、心肌梗塞、主要心血管不良事件及支架內血栓;此外還包括30天、9個月和5年因臨床徵狀(缺血)需要進行的靶病變血運重建(TLR)及因臨床徵狀(缺血)需要進行的靶血管血運重建(TVR)。9個月時以血管內超聲波(IVUS)量度了支架內及支架段內血管造影再狹窄、支架內及支架段內最小管腔直徑和內膜增生體積、及支架內阻塞體積的百分比。血管內超聲波(IVUS)的基?數据由66位病人提供(COMBO支架組別佔45人,藥物塗層支架組別佔21人),而9個月隨訪的血管內超聲波(IVUS)則由35位COMBO支架組別及17位藥物塗層支架組別的病人組成。

COMBO支架組別的手術前平均血管參考直徑(RVD)為2.77毫米,病變平均長度為13.69毫米,藥物塗層支架組別分別為2.85毫米及14.64毫米。於接受治療的病變個案中,COMBO支架組別的66.2%是B2/C病變患者,藥物塗層支架組別則有61%。而接受COMBO支架治療的病人中33.1%有糖尿病,藥物塗層支架組別則為37.3%。

OrbusNeich研究及開發部副總裁Stephen M. Rowland博士表示:「首次在人體進行研究獲得可喜的結果,REMEDEE不僅確認了植入COMBO支架一年後的安全性和有效性,而且把COMBO支架從單療法藥物塗層支架區分出來。COMBO雙療法支架反映了OrbusNeich的承諾 - 透過不斷創新來解決現時支架技術的局限性。」

關於COMBO雙療法支架

COMBO雙療法支架是第一款具備雙重療效的支架,結合親組織技術及在支架外壁、儲存在90天內完全降解的聚合物內的西羅莫司藥物釋放,能同時加快內皮覆蓋及控制內膜增生。

OrbusNeich的專利內皮祖細胞捕獲技術在植入如支架這類會與血液接觸的裝置後,有助加快血管壁的自然癒合。這種技術是將抗體塗在裝置上,捕捉血流中的內皮祖細胞以形成內皮層,為血管提供保護,防止栓塞並抑制血管出現再狹窄的情況。

關於OrbusNeich

OrbusNeich是一家全球性的公司,設計、開發、製造及銷售治療心血管疾病的創新醫療裝置。目前的產品包括全球第一款親組織主動癒合型支架 Genous(TM) 支架及全球第一款雙療法支架COMBO支架。其他產品包括以 Azule(TM)、 R stent、 Scoreflex(TM)、 Sapphire(TM)、 Sapphire(TM) II 及 Sapphire(TM) NC 等名稱行銷的支架與球囊。OrbusNeich總部設在香港,在中國深圳、美國佛羅里達州勞德岱爾堡(Fort Lauderdale, Fla)、荷蘭荷佛拉肯(Hoevelaken)與日本東京設有分部。OrbusNeich在超過60個國家為介入心臟病學家提供醫療裝置。欲瞭解詳情,請見www.OrbusNeich.com。

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消息來源 OrbusNeich

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