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友霖生技通過FDA查廠

中央商情網/ 2013.04.10 00:00
(中央社記者羅秀文台北2013年4月10日電)友霖生技(4166)今天宣佈獲得美國食品藥物管理局(FDA)查廠通過,確認友霖所生產的口服藥物及軟體、硬體設備符合國際cGMP(current good manufacturing practice)規範。

除了通過FDA查廠認證,友霖生技表示,正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發,2011年向美國FDA申請上市的糖尿病新藥,可望在今年第3季拿到美國藥證,一旦上市將成為該藥品在美國第一個糖尿病學名藥,搶攻每年超過30億美元的糖尿病藥品市場。

此外,友霖在進行中的還有2012年向美國提出的肌肉鬆弛劑藥證申請,以及預計在2013年下半年提出3個學名藥的上市申請,包括2個糖尿病用藥及1個高血脂用藥。

在新藥研發方面,治療過動症新藥將於第3季完成第一期臨床試驗。通過美國FDA查廠,象徵友霖生技佈局美國市場往前邁進一大步。

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