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AcuFocus向FDA遞交KAMRA(TM)鑲嵌體的PMA

中央商情網/ 2013.03.20 00:00
(中央社2013年3月20日電)根據美國商業資訊報導,AcuFocus (www.AcuFocus.com)已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交KAMRA?角膜鑲嵌體上市前核准申請(PMA)的最後一個模組。

隨著時間的推移,每個人到老年時都將會出現閱讀視力喪失和視物模糊,或稱為老花眼。KAMRA? 角膜鑲嵌體旨在透過僅讓聚焦後的光線進入眼睛來恢復閱讀視力。接受該手術的患者的視力可恢復至老花眼發病之前,能夠重新完成日常工作,例如輕鬆自如地閱讀簡訊、看手錶的時間、閱讀貨架上的標價、操作電腦和駕車,而無需戴眼鏡。

AcuFocus執行長兼總裁Ed Peterson表示:「經過10年的開發和全球成千上萬患者的治療,最終能夠向FDA遞交美國申請的這個最後模組,令人難以置信。」

美國臨床試驗的研究者之一、醫學博士John Vukich評論:「患者、醫生和眼科業一直以來都在尋找用於老花眼的可靠的角膜解決方案,我相信KAMRA鑲嵌體就是這個解決方案。”

KAMRA?鑲嵌體是一種新技術,市面上以往沒有類似產品,它已在若干國家經過嚴格的審核流程。該鑲嵌體目前已在歐洲、亞太區、中東和美洲等47個國家獲得核准,最近在加拿大獲得核准。迄今為止,全球已植入的KAMRA鑲嵌體近2萬例,150多位外科醫生已獲得進行KAMRA Vision? 的資格。

AcuFocus臨床長、驗光醫生Corina van de Pol博士說:「這是在美國遞交審核的首款用於治療老花眼的角膜鑲嵌體,我們期待著在審理過程中配合好FDA的工作。」

聯絡方式:Pascale Communications, LLC Allison Potter, 619-550-1867 allison@pascalecommunications.com

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