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GMP把關欠周?監院糾正衛署、衛署澄清

優活健康資訊網/uho新聞部 2013.03.07 00:00

(優活健康網新聞部/綜合報導)針對部分GMP藥廠去年爆發違規委託食品廠包裝藥品案,監察院調查衛生署查核GMP藥廠情況,發現衛署對於多家嚴重違反GMP規定的累犯藥廠,並未依法廢止其製造許可,監院昨(6)日通過糾正衛生署。

監院認為,嚴重違反GMP規定者,依藥事法第92條規定,可處以罰鍰、公布藥廠名單、停止部分或全部製造處分,情節重大者,更可廢止一部分或全部「藥物製造許可」,但衛生署只對嚴重違規的累犯藥廠處以罰鍰3萬至15萬元,無嚇阻效果。

而衛署食品藥物管理局今(7)日澄清說明,本次查獲藥廠違法委託食品廠進行藥品分裝,因民眾檢舉,經食藥局啟動機動性查廠查獲。藥廠GMP稽查與一般犯罪稽查不同,GMP稽查員並無搜索權,是以食藥局與臺南地檢署聯手進行擴大稽查,才能將行之多年之蓄意違法情事一舉查獲,未來會更積極以此合作模式,為民眾把關。

衛署指出,目前藥事法第92條規範嚴重違反GMP之行政處分僅要求廠商於期限內改善,未於期限改善者始得停止其營業,因此,為強化嚴重違反GMP之後續管理,食藥局已修正藥事法,並於101年6月27日正式經總統令公布,規定嚴重違反GMP改善期間,得停止廠商一部或全部之製造、輸入及營業,若再次違反者,亦得以廢止其藥物製造許可,確保藥廠能持續穩定的生產符合既定規格之藥品。

另針對目前違反GMP藥廠規定業者之行政處分裁量基準未臻細膩部分,食藥局回應,已指導地方衛生局對於本次違反廠商依據違反情節之態樣、違規生產產品之數量、影響程度等予以裁處,後續食藥局將訂定統一之裁罰基準,供作縣市衛生局執行處分之依據。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp

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