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Terumo BCT宣布病原菌滅活技術臨床試驗入組患者

中央商情網/ 2013.02.19 00:00
(中央社2013年2月19日電)根據美國商業資訊,Terumo BCT宣布,進行中的PREPAReS(Pathogen Reduction Evaluation & Predictive Analytical Rating Score study病原菌滅活評估及預測分析評分研究)試驗已在加拿大入組首例患者。這項國際性研究由荷蘭Sanquin供血基金會申辦,旨在比較標準vs 經過Mirasol系統處理的血小板預防各類患者群體出血的療效。

儘管捐血時通常會篩檢特定的病原菌,以降低傳染病的傳播風險,但Mirasol系統旨在透過核黃素(維生素B2)與紫外(UV)光聯合滅活所採集的血製品中可能存在的病毒、細菌、寄生蟲和白細胞,進一步提升血小板和血漿輸血的安全性。該系統可產生一種經過處理的製品來造福全世界接受血小板和血漿製品的患者。

PREPAReS試驗是一項非劣效性、單盲研究,旨在比較Mirasol(核黃素/維生素B2)病原菌滅活血小板濃縮液與標準血小板濃縮液的臨床有效性,採用有臨床意義的終點。本項試驗首例患者於2013年1月在加拿大入組 ,2010年11月,研究開始在荷蘭海牙的HAGA醫院募集患者,目前已有173例患者參與。 除了加拿大,4家荷蘭輸血中心正在參與研究。據估計,研究入組將在2013年下半年或2014年上半年完成。

根據估計,北美洲、歐洲和亞洲每年的血小板輸血量為1千萬單位。而每採集2,000單位血小板就有一次可能含有細菌。滅活所採集的血小板中可能存在的細菌可能有益於接受血小板輸血的患者,因為血小板中的細菌污染是現今輸血醫學中單一最大的感染風險。

Terumo BCT科學和臨床事務副總裁Ray Goodrich博士表示:「我們在PREPAReS試驗的加拿大組中與Sanquin、加拿大血液服務署和加拿大衛生部密切合作。該試驗旨在明確,就需要血小板輸血支援的患者的有效性而言,經過Mirasol處理的血小板與未經處理的血小板等效。該研究的另一目的是確定,採用經過Mirasol處理的血小板能否降低需要輸血患者的HLA同種異體免疫風險。」

Sanquin供血基金會Jean-Louis Kerkhoffs 說道:「安全有效的血小板輸血對血液科患者的支持治療是極為重要的。PREPAReS研究的合作者包括科學家、血液科醫生和輸血專科醫生以及其他無數專注於此的同事,這是一次跨越大西洋兩岸的獨特體驗,進一步改善了血小板輸血的安全性和血液科患者的治療。」

加拿大血液服務署醫學科研事務副總裁Dana Devine 說:「加拿大血液服務署很高興這項試驗已在進行中。我們期待著用於血細胞製品處理的病原菌滅活技術在加拿大上市應用的那一天。這項試驗是該技術在加拿大獲得核准的第一步。」

Terumo BCT在血液成分、治療性血漿分離置換法和細胞技術領域居全球領先地位,是唯一一家擁有血液分離置換採集、手動及自動全血處理和病原菌滅活獨特組合的公司,此外,公司還在治療性採集和細胞處理領域擁有領先技術。我們相信血液具有巨大潛能,能為患者提供比當今更多的治療方法及更好的治療效果。正是這一信念激勵我們不斷創新,並加強與客戶間的緊密合作。

關於Sanquin供血基金會:Sanquin供血基金會荷蘭的供血安全性和有效性提供保障。Sanquin同時開發和生產藥品、展開高品質的研究、開發和實作多種診斷服務。

聯絡方式:Terumo BCT D. Nikki Wheeler, +1-303-205-2828全球企業傳播[email protected]

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