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FDA核准POMALYSTR治療復發性骨髓瘤患者

中央商情網/ 2013.02.19 00:00
(中央社2013年2月19日電)根據美國商業資訊,Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已核准品牌藥物POMALYSTR(pomalidomide)用於既往接受過至少2種藥物(包括lenalidomide和bortezomib)且最近治療進行中或治療完成60天內疾病進展的多發性骨髓瘤患者。

核准的依據是緩解率。生存或症狀改善等臨床效益尚未得到驗證。

該核准得到MM-002試驗結果的支援,該試驗為II期隨機開放研究,評估pomalidomide(每28天週期的第1-21天4毫克每天一次)聯合低劑量dexamethasone(?75歲的患者僅在每28天週期的第1、8、15和22天每天給藥40毫克,>75歲的患者僅在每28天週期的第1、8、15和22天每天給藥20毫克)vs pomalidomide(每28天週期的第1-21天4毫克每天一次)單藥用於最近骨髓瘤治療難治且已用過lenalidomide和bortezomib的復發性多發性骨髓瘤患者。

221例可評估緩解的患者中,獲得部分緩解或更佳的患者,pomalidomide聯合低劑量dexamethasone組vs pomalidomide單藥組分別為29.2% (95% CI 21.0, 38.5) vs 7.4% (95% CI 3.3, 14.1)。由獨立評審裁定委員會(IRAC)按歐洲血液和骨髓移植小組(EMBT)標準評定緩解,據此計算總緩解率。緩解的中位持續時間,pomalidomide聯合低劑量dexamethasone組為7.4個月(95% CI 5.1, 9.2),而pomalidomide單藥組尚未達到中位持續時間。

POMALYST是thalidomide的類似物,妊娠期禁用,僅透過一項名為POMALSYT REMSTM的限制性經銷計畫供藥。接受POMALYST治療的多發性骨髓瘤患者可發生深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。請參閱完整的處方資訊,包括黑框「警示」、「禁忌症」、「警示與注意事項」和「不良反應」。

該研究中,219例患者可評估安全性。pomalidomide聯合低劑量dexamethasone組vs pomalidomide單藥組最常見的3度或4度不良反應(?15%)分別為中性粒細胞減少(38%和47%)、貧血(21%和22%)、血小板減少(19%和22%)和肺炎(23%和16%)。POMALYST在美國僅透過一項名為POMALSYT REMSTM的限制性經銷計畫供藥。

Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州Summit,是一家綜合性的全球生物製藥公司,主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊,請造訪該公司網站:www.celgene.com。

聯絡方式:Celgene Corporation投資人:908-673-9628 investors@celgene.com或媒體:908-673-2275 media@celgene.com

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