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Octaplas擴大Octapharma輸血醫學治療藥物陣容

中央商情網/ 2013.01.31 00:00
(中央社2013年1月31日電)美國商業資訊報導,Octapharma USA宣布,美國食品藥品管理局 (FDA)已核准該公司的溶劑/去污劑處理過的混合人體血漿Octaplas。

Octaplas適用於下列患者的處治:術前或需要多種血漿凝血因子替代治療的患者、肝病所致凝血障礙的患者或正接受心臟手術或肝臟移植的患者。

FDA同時核准用於先天性或獲得性血栓性血小板減少紫斑症(TTP)患者輸血或血漿置換的產品,TTP是一種罕見的血液障礙,發病率為每百萬人中3.8例。 無論是先天性還是獲得性TTP,均嚴重缺乏一種調控大分子蛋白質的(酉每),這種蛋白質可引起全身小血管中形成大面積的凝血塊,尤其是在心臟、腦和腎臟部位。

溶劑/去污劑處理是一種公認的減少高傳染性包膜病毒的方法。 Octaplas旨在改善病毒安全性、避免輸血相關的急性肺損傷和非溶血性變態反應,並提供與單供體新鮮冷凍血漿等效價的標準化水準的凝血因子。

來源於多位(ABO)血型相同的特定供體的混合人體血漿可減少單供體的基本凝血因子和免疫中和抗體的變異性。

溶劑/去污劑處理透過不可逆地破壞包膜病毒的脂質外衣而滅活這些病毒,從而降低感染風險。血漿混合導致的稀釋效應和標準化水準的中和抗體的存在可有效降低單純皰疹病毒-1等包膜病毒和A型肝炎病毒(HAV)、E型肝炎病毒(HEV)及細小病毒B 19等非包膜病毒的傳播風險。

聖路易的華盛頓大學醫學院急症透析科主任、內科副教授Anitha Vijayan, M.D.說:「血漿混合、細胞過濾和溶劑/去污劑處理有可能中和對抗白細胞抗原的抗體、減少生物活性脂質,後者已知可介導輸血相關急性肺損傷(TRALI)的發生,這是輸血相關病損和死亡的一種嚴重病因,但存在漏報。」

Octapharma USA總裁Flemming Nielsen介紹說:「20多年來,全球260多萬患者輸注的Octaplas有800多萬單位。我們期待著將Octaplas推向美國醫療界。」

「在所有核准Octaplas的國家的自發報告不良事件中,沒有報告說Octaplas與TRALI有關。血漿輸注所致的TRALI發病率沒有完善的記載,但近年來隨著僅採用男性供體而減少。不過,全球不良事件報告系統中每年仍有病例報告。」

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