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合一生技:公告本公司研發中糖尿病潰瘍傷口新藥ON101(WH-1)第三期臨床試驗,今日獲代理人通知美國FDA同意於亞洲地區執行試驗。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2013.01.25 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:102/01/252.公司名稱:合一生技股份有限公司。3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1)本公司研發中糖尿病潰瘍傷口癒合新藥ON101 (WH-1)已於2011年完成第二期人體臨床試驗。試驗結果通過台灣TFDA之GCP(優良臨床試驗規範)查核,同時亦經美國藥物食品管理局(USFDA)審閱無異議核備。(2)TFDA已核准本項新藥在台灣執行第三期人體臨床試驗。(3)今日接獲美國代理人通知確認,本公司向美國FDA提出之ON101 (WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合第三期人體臨床試驗,經美國FDA同意於亞洲地區執行試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本公司將先在亞洲地區執行三期人體試驗,以降低在美國執行大規模臨床之風險與龐大費用,俟取得亞洲地區明確之人體臨床資訊後,再決定是否於美國進行臨床試驗相關程式。(2)本案經美國FDA同意於亞洲地區執行三期臨床試驗,將有利於本項新藥於亞洲包括中國執行多國多中心之人體試驗。

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