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中天生技:公告本公司研發中新藥MB-6,今日接獲行政院衛生署公文通知,准予執行新藥查驗登記用第三期人體臨床試驗。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2013.01.09 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:102/01/092.公司名稱:中天生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1)本公司今日接獲行政院衛生署公文通知,同意本公司自行研發之大腸癌新藥MB-6,執行供新藥查驗登記用第三期人體臨床試驗。(2)根據MB-6已完成之臨床二期人體試驗結果顯示,MB-6合併標準化療藥物FOLFOX4治療轉移性大腸直腸癌患者,具有較良好之最佳綜合效果(best overall response rate)與無惡化存活期(progression-free survival),且其接受化療所引起之嗜中性白血球減少症的發生率,顯著低於未接受MB-6合併治療之患者。(3)MB-6第三期臨床試驗將大規模探討手術後大腸直腸癌患者,接受化療所引起之嗜中性白血球減少症之顯著療效與安全性。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:MB-6為本公司第3個經政府核准執行第三期人體臨床試驗之自行研發新藥,第一個新藥MS-20(化療漾)已核准新藥藥證;第二個新藥Herbiron已完成第三期人體臨床試驗,進入NDA(新藥查驗登記)程式。

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