FDA也表示,三帆製藥的鎮痛貼布是未經核准的藥物。
FDA表示,該局在2012年4月27日結束的一項檢查中,發現三帆製藥的違規情事。
FDA表示,該局關切三帆製藥未能遵循cGMP的基本原則,缺乏原物料測試,最終藥物產品,未經驗證的製造過程,以及廠內缺乏基本的cGMP訓練等。
FDA建議三帆製藥尋求第三方顧問公司的協助,進行全面性評估,以決定廠內因應cGMP要求所需的改善。(譯者:中央社劉淑琴)
FDA也表示,三帆製藥的鎮痛貼布是未經核准的藥物。
FDA表示,該局在2012年4月27日結束的一項檢查中,發現三帆製藥的違規情事。
FDA表示,該局關切三帆製藥未能遵循cGMP的基本原則,缺乏原物料測試,最終藥物產品,未經驗證的製造過程,以及廠內缺乏基本的cGMP訓練等。
FDA建議三帆製藥尋求第三方顧問公司的協助,進行全面性評估,以決定廠內因應cGMP要求所需的改善。(譯者:中央社劉淑琴)
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