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台藥廠製程違規 FDA示警

中央商情網/ 2013.01.09 00:00
(中央社台北2013年1月9日電)根據美國食品暨藥物管理局(FDA)8日網站上發布的警告信,FDA已通知台灣的三帆製藥,該局發現三帆製藥位於台南市的藥廠,明顯違反現行藥品優良製造規範(cGMP)。

FDA也表示,三帆製藥的鎮痛貼布是未經核准的藥物。

FDA表示,該局在2012年4月27日結束的一項檢查中,發現三帆製藥的違規情事。

FDA表示,該局關切三帆製藥未能遵循cGMP的基本原則,缺乏原物料測試,最終藥物產品,未經驗證的製造過程,以及廠內缺乏基本的cGMP訓練等。

FDA建議三帆製藥尋求第三方顧問公司的協助,進行全面性評估,以決定廠內因應cGMP要求所需的改善。(譯者:中央社劉淑琴)

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