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ABRAXANE III期研究報告

中央商情網/ 2012.12.14 00:00
(中央社2012年12月14日電)美國商業資訊報導,Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)旗下的子公司Celgene International Sarl公佈了其在患有轉移性黑色素瘤的無化療史患者中進行的ABRAXANE(紫杉醇蛋白質結合型顆粒,用於可注射懸浮液)(白蛋白結合型)III期隨機國際研究結果(CA033)。

在該項研究中,接受ABRAXANE治療的患者達到了主要療效指標,與接受dacarbazine (DTIC)化療的患者相比,在無進展生存期方面表現出更為滿意的顯著改善。

在CA033研究中,對ABRAXANE藥物安全性的觀察符合其他ABRAXANE關鍵臨床試驗研究。該項研究獲得的資料在洛杉磯召開的2012年黑色素瘤研究學會(SMR)大會上進行呈報。未來監管及臨床對策將根據這些結果進行審核。

CA033研究是由Celgene資助的一項開放標籤、隨機對照研究,在患有轉移性黑色素瘤患者中對比了ABRAXANE療法和DTIC標準化療。自1975年以來,DTIC是美國食品藥品監督管理局核准的用於治療轉移性黑色素瘤的唯一化療療法。

在本研究中,529例無化療史的患者被隨機分配接受ABRAXANE治療(每週給藥150mg/m2,4週內給藥3次)或DTIC治療(1000 mg/m2/次,每3週給藥1次)。主要研究療效指標是獨立評定的無進展生存期。次要療效指標包括整體生存期、整體有效率和疾病控制、安全性及耐受性。

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