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基因攻防戰:單離DNA是否為自然產物 各界爭論

立報/本報訊 2012.12.05 00:00
策劃、編譯■李威撰美國最高法院決定受理基因科技可否申請專利的爭議訴訟案,基因登記專利,是否違反生物倫理,對人又會產生何種好壞影響?無論判決結果為何,都對生技發展、醫療服務及藥物研究產生重要影響。美國最高法院同意受理「麥利亞德案」,但在判決結果出爐以前,麥利亞德基因科技公司(Myriad Genetics Inc)仍握有專利,是唯一能夠就BRCA1與BRCA2這2個基因從事診斷及測試的公司。而明年的判決結果,影響所及絕不僅限於麥利亞德公司。最高法院若裁定麥利亞德的專利無效,將對過去幾十年來申請的基因專利造成一定的衝擊。過去這段期間,已有不少美國企業及研究機構,將數千個基因申請專利。已申請專利的基因中,有部分被用於診斷,可用來判斷病患適合何種療法,及藥物是否會產生副作用,也可用以評估一般人的罹病風險。美國最高法院在1980年,就「戴蒙控訴控訴查克拉巴蒂」(Diamond v. Chakrabarty)做出重要裁決,儘管最高法院的判決大幅擴張可申請專利的範圍,但最高法院同時對《美國第35號法典》(及專利法)第101條所述之「可享專利的發明物」做出解釋,將「自然法則」(laws of nature)、「自然現象」(natural phenomena)及「抽象概念」(abstract ideas)這3類事物排除在可申請專利的範圍之外。而麥利亞德案的爭議在於:麥利亞德公司申請專利的單離DNA(isolated DNA),究竟是否相似於原生DNA(native DNA)?若相似,單離DNA就不算發明物,而是屬於自然產物。最高法院在今年3月,否決普羅米修斯實驗室公司的上訴案,同時要求巡迴上訴法院參考普羅米修斯案的判決,重審麥利亞德案。在普案當中,普羅米修斯實驗室公司發現新方法,透過分析病患血液中某物質的多寡,來判斷該給予病患施以多少藥劑量,這項新方法被拿去申請專利。最高法院認定,「血液含有多少該物質」與「多少藥劑量可能是有害或無效的」,兩者的關聯性牽涉到「自然法則」,因此判定普羅米修斯公司敗訴。反對將自然法則及自然產物登記專利的人士認為,牛頓的重力理論或愛因斯坦E=MC2都不適宜申請專利,是因發現這些自然法則前,自然就已按照這些法則運作。但部分人士認為,即使是方法(process)、機器(machine)、製品(manufacture)或組合物(composition of matter)這些專利適格標的,都不可能完全脫離自然法則,他們或多或少都受制於物理及化學定律。但只要這些產物發生實質上的轉化,或用於新的目的(如生物純培養物),則仍可以授予專利。▲慕尼黑一間實驗室裡的人體基因材料,攝於2011年5月25日。(圖文/路透)裁決結果攸關生技產業發展反對麥利亞德申請專利的控訴方,包括病患團體、科學家、醫學協會。支持麥利亞德的一方,則有生技產業、專利持有人及專利權律師。作為法庭之友的美國司法部,則表態支持控告方,認為只有改造基因才能被授予專利。DNA的專利持有人,有8成是從未執行過專利的大學及非營利組織。學院的研究者申請專利,主要是希望保障研究,確認科學上的新發現應歸功於誰。一旦有從事同樣研究的競爭者申請專利,自己卻沒申請,結果將害到自己無法取用自己的研究成果。作為私人企業的麥利亞德,同樣也是專利持有人,它負責進行獨門的癌症檢測,收費約3千美元。如果進一步考量,問題更形複雜。麥利亞德與猶他大學共同持有BRCA1與BRCA2的專利,猶他大學是研究的發現者,而這項研究有獲得美國國家衛生研究院(NIH)資助。猶他大學的作法與一般大學無異,將技術移轉給私人公司,由私人公司發展圖利性質的商業行為。支持申請專利的首要理由,則如法庭之友生物科技產業組織(Biotechnology Industry Organization)所說,無論是診斷、治療、農業或環境用途,專利有助於吸引投資,也有助於科技創新,因此專利對生技產業十分重要。智財法律師索爾(Hans Sauer)則表示,個人化藥物的開發,需要完善的專利權保障,否則投資者就會降低砸錢在小型生技公司的意願。未來即使麥利亞德輸掉官司,許多公司仍能握有手中的基因專利;但專利適用範圍將因為麥利亞德案而窄化,這對生技公司不利。反對麥利亞德的理由,如同美國民權聯盟(ACLU)所歸納的,包括違反美國憲法第一條修正案,違反「自然產物」不得申請專利的專利法規定,以及麥利亞德的壟斷會造成婦女無法取得其他醫療業者的意見,而昂貴的價格更讓許多婦女無法進行檢測。相對於專利有助於創新的說法,有學者則認為,各式各樣的基因專利如果都要付費、獲得授權許可,反而會阻礙研究的進展。(綜合外電報導)

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