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違法分裝藥品 154項藥物品質堪慮

優活健康資訊網/uho新聞部 2012.11.19 00:00

(優活健康網新聞部/綜合報導)繼今年九月底查獲順傑生物科技股份有限公司違法執行藥品鋁箔分裝作業案後,衛生署食品藥物管理局與檢警接續發現另一家華景生物科技股份有限公司亦涉及違法,並於1115日再度聯手出擊,查獲涉及委託順傑及華景等二家公司執行鋁箔分裝作業的西藥品分屬34家西藥製藥廠,總計154項藥品。

食品藥物管理局與台南地檢署為擴大偵辦食品廠違法執行藥品分裝作業案,偕同相關衛生局、台北市及台南市刑事警察大隊赴各地進行情蒐行動,調查後發現共有34家西藥製藥廠之154項西藥品委由順傑、華景二家公司進行分包裝作業,其中除了於10月要求限期回收的6家藥廠之30項違法西藥品外,尚有124項違法西藥品。

15日食品藥物管理局與相關衛生局立即針對疑涉案西藥製藥廠啟動機動性查核,對於相關的藥品將依法進行查扣及封存,本次違法藥品經風險評估尚無發生重大損害之虞,但在未經核准場所分裝之藥品,其設備、操作及衛生條件未能符合GMP規範,產品質堪慮,對於使用者有損害健康之虞。因此,依「藥物回收作業實施要點」規定,本案屬第二級危害,食品藥物管理局已發函要求製造業者依規定限期內回收市售品,同時將由地方衛生局將相關回收資訊轉知轄區醫療機構、藥局,並督導將相關藥品自市面下架回收,以保障消費者用藥安全。

對於相關違法的西藥製藥廠,衛生署將依違反藥事法第57條,處三到十五萬元罰鍰,並限期改善,若違規西藥製藥廠未於限期內改善,則可依「藥事法」修正案,停止或廢止原核定之部分或全部製造許可項目,避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品。衛生署表示,未來食品藥物管理局將持續推動藥事法修法,以加重相關罰責,並建全相關法規及管理制度,有效嚇阻不法,以達到持續監管藥物製造廠符合GMP和保護民眾用藥安全的目的。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=22001

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