TFDA局長康照洲表示,美國FDA對這類新藥的審查特別設定的審查基準,是以藥品安全性為第一考量,對藥品有效性則著重在病人是否獲益(patient benefit),而不拘泥在統計意義的學術性爭議中。
新藥研發不易,為了救命,要和時間賽跑。康照洲說,這類符合快速優先審查機制的新藥,一開始試驗時,人數可能不多,但都須經隨機取樣、雙盲的高規格人體試驗作臨床科學驗證,必須兼具安全性與有效性才能取得藥證,且上市後更須持續監控,並繼續執行TFDA規定的後續臨床試驗。
TFDA積極協助台灣藥業拓展國際市場,已經達到預期效果,台灣最近成功叩關,成為PIC/S(國際醫藥品稽查協約組織)全球第43個會員國,促使台灣製造的藥品品質被全世界接受,對促進藥品外銷很有貢獻。
我國生技新藥產業研發生產的新藥,要通過FDA新藥審查,必須面對美國派官員來台查廠,因為台灣取得PIC/S的會員國,對這類查廠加速過關大有幫助。康照洲指出,只要國內業者配合TFDA的規定落實執行,就更容易取得國際認證,對業者是一大利多。
快速審查、優先核准機制不只造福病人,也促進生技製藥業,投資研發新藥意願。康照洲認為,台灣製藥界可往現仍無藥可治(unmet medical need)藥物、罕見疾病孤兒藥和癌症用藥方向進行研發,基於目前美國FDA的快速審查機制及優先核准法規,新藥獲准上市、行銷國際市場的機會大為提高,造福生技製藥產業、也造福更多病人。