藥品查驗登記 下月起以CTD格式電子送件
健康醫療網/關嘉慶報導
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（健康醫療網／關嘉慶報導）為提升效率以及節能減碳，自下月起，藥廠向衛生署申請新成分新藥查驗登記，得採用「通用技術文件（CTD）格式」，並可以電子化文件送件；衛生署表示，新藥申請以CTD格式電子送件，不但能促進國內藥廠外銷發展，也能使國人更快速用到國外藥廠的新藥。
衛生署食品藥物管理局在今年7月24日即已公告「通用技術文件（CommonTechnicalDocument,CTD）格式」；該局指出，自101年11月1日起，對於新成分新藥查驗登記的申請，廠商即須依通用技術文件格式填報審查所需的資料，並可以電子送件。
食藥局指出，我國「通用技術文件格式」是參考以美歐日等國家為首的國際醫藥法規協合組織（InternationalConferenceonHarmonisation,ICH）所訂定的CommonTechnicalDocument（CTD），以此方式申請藥品查驗登記，可以加速各國藥品查驗登記審查作業，以及協助藥廠向各國申請新藥上市審查時，可減少因為準備資料的經費、人力及時間，並可加速藥品審查核准上市，進而促使病患及早使用到新藥。
食藥局表示，預期在實施藥品查驗登記電子送件及「通用技術文件格式」後，可提升我國藥品審查作業效能，使國人提早使用到國外藥廠安全及有效的新藥，並可促進國內製藥外銷產業發展。
資料來源：健康醫療網 http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=6390
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