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顯影劑[18F]Flutemetamol使用重大突破

中央商情網/ 2012.10.26 00:00
(中央社2012年10月26日電)美國商業資訊報導,GE Healthcare發佈研究中的PET顯影劑[18F]flutemetamol檢出腦屍檢和活檢中澱粉樣變III期試驗的彙總結果,該結果顯示,[18F]flutemetamol影像與腦病理學檢出的阿茲海默症(AD)相關的b澱粉樣變有高度的一致性。

[18F]Flutemetamol是GE Healthcare為檢出腦中b澱粉樣變沉澱而開發的一種PET顯影劑。III期研究資料進一步證實,[18F]flutemetamol可望作為一種顯影劑用於b澱粉樣變斑塊的檢出。

該資料在瑞典斯德哥爾摩召開的歐洲神經科學會聯盟(EFNS)第16屆大會上呈報,同時為向主管機關申請核准[18F]flutemetamol提供了支援,申請預定在今年下半年在美國和歐盟遞交。

執業神經外科醫師、芬蘭Kuopio大學醫院NPH組負責人Ville Leinonen, MD, PhD說:「[18F]flutemetamol PET影像能準確、一致反映活體患者的b澱粉樣變水準,我們感到非常鼓舞。阿茲海默症目前只能透過屍檢研究得到確診,但如果我們能較早檢出b澱粉樣變,就能幫助醫生作出更及時的臨床診斷,從而影響疾病處置和治療決策。」

該臨床開發專案探尋了若干例接受在體皮質活檢的受試者,包括180例臨終受試者(其中69例進行屍檢隨訪)和49例疑似正常壓力腦積水(NPH)受試者,NPH是一種進展性疾病,伴有癡呆、步態異常和尿失禁。

所有受試者均接受[18F]flutemetamol注射。採用銀染色和/或b澱粉樣變(月太)特異性抗體– 4G8評估b澱粉樣變。然後由經過訓練的醫師對PET影像進行讀片,判斷影像正常與否。

在來自4項獨立的活檢研究的患者中,[18F]flutemetamol檢出b澱粉樣變的中位敏感性介於75-100%、特異性介於99-100%。屍檢受試者中發現的範圍與此類似。另外,所有影像的目測評估顯示,不同讀片者之間的一致性很高。

據信,大腦中b澱粉樣變的累積在AD的神經元退化中發揮作用,也是AD發生中涉及的若干病理特徵之一。目前,AD的確診是透過若干核心特徵的組織病理學確認,包括腦屍檢標本中的b澱粉樣變斑塊。目前正在研究標靶定位於澱粉樣變的顯影劑,確定其能否幫助醫生在活體人類中檢出澱粉樣變沉積。

GE

Healthcare醫學診斷學PET部門總經理Jonathan Allis表示:「我們知道,阿茲海默症相關的生物學標記,例如b澱粉樣變,可能在發現臨床症狀之前的數十年就出現了,這些研究顯示,[18F]flutemetamol可望在活體患者中檢出這些生物學標記。

這些研究結果,加上EFNS近期更新的關於神經影像學用於癡呆診斷的指南支援在某些條件下臨床上可以應用澱粉樣變影像來評估AD,進一步支援了[18F]flutemetamol獲得主管機關核准的可能性,我們預計在今年下半年向美國和歐盟的主管機關遞交申請。」

[18F]Flutemetamol是GE Healthcare目前在阿茲海默症領域開發的診斷解決方案雄厚陣容中的一員。GE Healthcare正採取全方位的策略來瞭解AD,透過持續不斷的研究來揭示該病的成因、風險和軀體效應。例如,該公司正與製藥業合作確認一種生物標籤或生物學指標,它可能有助於醫生在臨床症狀發病之前就能診斷AD。

GE Healthcare提供陣容強大的影像學資源,透過MRI、PET和CT等一流掃描器檢出神經退行性疾病的體徵,為其準確讀片提供支援,這些儀器均能清晰顯示腦影像。此外,開發中的顯影劑陣容正在不斷擴大,以增強疾病的目測證據,透過創新軟體應用程式來幫助醫生讀片和確定疾病處置。

更具體而言,公司現今的產品陣容包括製造PET顯影劑的迴旋加速器和化學系統、掃描患者的PET和MR掃描器以及解讀結果的影像分析軟體。

自阿茲海默症神經影像學倡議(ADNI)醞釀之初,GEHealthcare就一直是其關鍵貢獻者。GE Healthcare在PredictAD和重大疾病防治聯盟(CAMD)中也發揮著關鍵作用,PredictAD是歐盟資助的一項研究課題,旨在開發實現AD早期診斷的解決方案。

此外,GE Healthcare能夠提供不同業務產品的組合,因而在提供整合的全球性診斷學解決方案以協助製藥業開發下一代藥物方面處於有利地位。針對這項目標,公司正與業界的潛在合作夥伴協同,以理解他們的策略需求、設計解決方案,針對樞紐性藥物試驗協助提供影像學支援。

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